Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig behandling med GnRH-analoger på ovariereserven hos unge kvinner behandlet med alkyleringsmidler for kreft (PRESOV)

16. desember 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering av effekten av en samtidig behandling med GnRH-analoger på ovariereserven hos ungdom og unge kvinner behandlet med alkylerende midler for kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en midlertidig ovariesuppresjon oppnådd ved administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist under alkyleringsmidler som inneholder kjemoterapi på ovariereserve vurdert ved anti-Müllerian hormon (AMH) serumnivåer hos ungdom og unge kvinner med kreft .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fransk, prospektiv, multisenter, åpen, randomisert studie For å bestemme effekten av en midlertidig ovariesuppresjon oppnådd ved administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) for å opprettholde ovariereserven, vil pasienter bli randomisert, halvparten av dem får triptorelin forlenget frigjør (LP) 3 mg intramuskulært hver 28.±3. dag, med start ved inklusjonsbesøket og minst 72 dager før kjemoterapi med alkylerende midler til 1 måned etter avsluttet kjemoterapi (gjennomsnittlig varighet: 12 måneder).

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av en midlertidig ovariesuppresjon oppnådd gjennom administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (triptorelin LP 3 mg) under alkyleringsmidler som inneholder kjemoterapi på ovariereserven vurdert av AMH-serumnivåer hos ungdom og unge kvinner med kreft.

Antall sentre 19 Forskningsperiode

  • Rekrutteringsvarighet 2 år
  • Varigheten av deltakelsen for hver pasient er: 3 år
  • Behandlingsperiodens varighet er: 1 år
  • Varigheten av oppfølgingsperioden er: 2 år
  • Total varighet: 5 år

Statistisk analyse:

  1. Prøvestørrelse og design Ett hundre og seksti (160) pasienter vil bli inkludert i denne studien for å sikre minst 128 pasienter som vil fullføre studien.

    Dette antallet pasienter bør tillate oss å identifisere med en styrke på 80 % en forskjell på 5 pmol/L i AMH-serumnivåer mellom de to gruppene, når vi aksepterer en risiko alfa på 0,05.

  2. Analysepopulasjoner Hovedanalysen vil være en intention-to-treat (ITT) analyse, som vil bli utført på alle de randomiserte pasientene med en verdi av hovedkriteriet for vurdering (AMH-nivå ved M24). En per-protokoll (PP) analyse vil også bli utført, som en sekundær analyse, ekskludert pasienter med stort protokollavvik definert på forhånd.
  3. Primære kriterier Verdien av AMH-nivå ved måned 24 vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke en test t av Student hvis AMH-verdiene er normalfordelt og en ikke-parametrisk Wilcoxon-test hvis ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 12 til 25 år
  • Puberty Tanner 2 eller mer
  • Diagnose av kreft: Sarkom, Ewing, Osteosarkom, Lymfom
  • Kjemoterapiprotokoll med alkyleringsmidler med middels risiko for ovarietoksisitet (cyklofosfamid 6 g/m2, Ifosfamid 50 g/m2, Procarbazine 4 g/m2, Lomustine 350 mg/m2 eller Melphalan 140 mg/m2 eller en kombinasjon av disse legemidlene).
  • Alle pasienter med osteosarkom, Ewing sarkom unntatt bekkenlokalisering, Hodgkin lymfom behandlingsgruppe III (stadier II B, III B og IV), B-celle lymfom gruppe C, rabdomyosarkom behandlet med minst 8 Ifosfamid Vincristin Actinomycin (IVA) kurs, synoviosarcoma gruppe II T>5 cm og gruppe III, voksen type sarkom gruppe I og II T>5 cm og gruppe III.
  • Før du starter noen kjemoterapi
  • Dekket av en medisinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Prepubertet
  • Gravid
  • Planlagt strålebehandling av hjernen eller bekkenet
  • Planlagt stamcelletransplantasjon
  • Ovariektomi
  • Har allerede fått kjemoterapi med alkyleringsmidler
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i GnRHa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin (GnRHa) + kjemoterapi
Triptorelin LP 3 mg (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) 3 mg hver 28.±3. dag, intramuskulært under kjemoterapi
Legemiddel: Triptorelin (GnRHa) + kjemoterapi
Under cellegiftbehandlingen vil pasienten i den eksperimentelle armen ha regelmessige injeksjoner av Triptorelin (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) for å bevare fruktbarheten.
Andre navn:
  • GnRH agonist injeksjoner
Ingen inngripen: Kjemoterapi alene
Pasient som har kjemoterapi uten medikamentinjeksjon for å bevare fruktbarheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i AMH-serumnivåer mellom begge grupper
Tidsramme: ved 24 måneder
Sentraliserte hormonelle doser
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med AMH-serumnivåer < 5. persentil i hver gruppe
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Intrapasient variasjon i AMH-serumnivåer mellom grupper
Tidsramme: opptil 36 måneder
Sentraliserte hormonelle doser og studie av potensielle faktorer assosiert med effekten av GnRHa-sambehandling for å forhindre tap av eggstokkreserver (hvis det er en)
opptil 36 måneder
Antral follikulærtall (AFC) på ultralyd mellom de 2 gruppene
Tidsramme: i måned 24
sentralisert blindevaluering av en uavhengig leser på CD-registrering av AFC
i måned 24
Forsinkelse av gjenopptakelse av menstruasjon mellom de 2 gruppene
Tidsramme: frem til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 3 år)
Sammenligning av forsinkelse av gjenopptakelse av menstruasjon mellom de 2 gruppene
frem til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 3 år)
Nivåer av markører for ovariereserve: AMH, follikkelstimulerende hormon (FSH), østradiol mellom grupper
Tidsramme: i månedene 12, 24 og 36
Sentralisert hormondosering
i månedene 12, 24 og 36
Graviditetsprosent i de 2 gruppene
Tidsramme: frem til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 3 år)
frem til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 3 år)
Bivirkninger relatert til Triptorelin samtidig behandling
Tidsramme: frem til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 3 år)
frem til slutten av oppfølgingen (gjennomsnittlig 3 år)
Relativ endring i beinmassetetthet (BMD) i korsryggen, venstre lårhals og hele kroppen i de 2 gruppene
Tidsramme: ved baseline og ved måned 12 og måned 36
sentralisert blindevaluering av en uavhengig leser på CD-registrering av BMD vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
ved baseline og ved måned 12 og måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P140932
  • 2015-001121-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptorelin (GnRHa) + kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere