Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne leczenie analogami GnRH rezerwy jajnikowej u młodych kobiet leczonych czynnikami alkilującymi w leczeniu raka (PRESOV)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wpływu jednoczesnego leczenia analogami GnRH na rezerwę jajnikową u młodzieży i młodych kobiet leczonych czynnikami alkilującymi w leczeniu raka

Celem pracy jest określenie skuteczności czasowej supresji czynności jajników uzyskanej po podaniu agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny w trakcie chemioterapii alkilującej zawierającej chemioterapię rezerwy jajnikowej, ocenianej na podstawie stężenia hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w surowicy u młodzieży i młodych kobiet z chorobą nowotworową .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to francuskie, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie W celu określenia skuteczności tymczasowej supresji czynności jajników uzyskanej przez podanie agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) w zakresie utrzymania rezerwy jajnikowej, pacjentki zostaną zrandomizowane, z czego połowa uwalnianie (LP) 3 mg domięśniowo co 28±3 dni, począwszy od wizyty włączenia i co najmniej 72 dni przed chemioterapią środkami alkilującymi do 1 miesiąca po zakończeniu chemioterapii (średni czas trwania: 12 miesięcy).

Głównym celem pracy jest określenie wpływu czasowej supresji czynności jajników uzyskanej po podaniu agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (tryptorelina LP 3 mg) w trakcie stosowania środków alkilujących zawierających chemioterapię na rezerwę jajnikową ocenianą na podstawie stężenia AMH w surowicy u młodzieży i młodych kobiet z rak.

Liczba ośrodków 19 Okres badawczy

  • Czas trwania rekrutacji 2 lata
  • Czas trwania udziału każdego pacjenta wynosi: 3 lata
  • Czas trwania leczenia wynosi: 1 rok
  • Czas trwania okresu obserwacji wynosi: 2 lata
  • Całkowity czas trwania: 5 lat

Analiza statystyczna:

  1. Wielkość i projekt próby Stu sześćdziesięciu (160) pacjentów zostanie włączonych do tego badania w celu zapewnienia co najmniej 128 pacjentów, którzy ukończą badanie.

    Ta liczba pacjentów powinna pozwolić nam zidentyfikować z mocą 80% różnicę 5 pmol/L w poziomach AMH w surowicy między dwiema grupami, przy akceptacji ryzyka alfa 0,05.

  2. Analizowane populacje Główną analizą będzie analiza zamiaru leczenia (ITT), która zostanie przeprowadzona na wszystkich randomizowanych pacjentach z wartością głównego kryterium oceny (poziom AMH w M24). Zostanie również przeprowadzona analiza per-protocol (PP), jako analiza wtórna, z wyłączeniem pacjentów z poważnym odstępstwem od protokołu zdefiniowanym a priori.
  3. Kryteria podstawowe Wartość poziomu AMH w 24. miesiącu zostanie porównana między dwiema leczonymi grupami przy użyciu testu t Studenta, jeśli wartości AMH mają rozkład normalny, lub nieparametrycznego testu Wilcoxona, jeśli nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 12 do 25 lat
  • Dojrzewanie Tanner 2 lub więcej
  • Diagnostyka nowotworów: mięsak, Ewing, kostniakomięsak, chłoniak
  • Protokół chemioterapii środkami alkilującymi o średnim ryzyku toksycznego działania na jajniki (cyklofosfamid 6 g/m2, ifosfamid 50 g/m2, prokarbazyna 4 g/m2, lomustyna 350 mg/m2 lub melfalan 140 mg/m2 lub kombinacja tych leków).
  • Wszyscy pacjenci z kostniakomięsakiem, mięsakiem Ewinga z wyjątkiem umiejscowienia w miednicy mniejszej, grupą leczenia chłoniaka Hodgkina III (stadia II B, III B i IV), chłoniakiem z komórek B grupy C, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym leczonych co najmniej 8 kursami ifosfamidu winkrystyny, aktynomycyny (IVA), grupa mięsaka maziowego II T>5 cm i grupa III, mięsaki typu dorosłego grupa I i II T>5 cm i grupa III.
  • Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii
  • Objęte ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • przed okresem dojrzewania
  • W ciąży
  • Planowana radioterapia mózgu lub miednicy
  • Planowany przeszczep komórek macierzystych
  • Wycięcie jajników
  • Przeszedł już chemioterapię ze środkami alkilującymi
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik GnRHa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryptorelina (GnRHa) + Chemioterapia
Triptorelin LP 3 mg (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) 3 mg co 28±3 dni domięśniowo podczas chemioterapii
Lek: Tryptorelina (GnRHa) + Chemioterapia
Podczas chemioterapii pacjentka w grupie eksperymentalnej będzie otrzymywać regularne wstrzyknięcia tryptoreliny (DECAPEPTYL LP 3 mg, IPSEN) w celu zachowania płodności
Inne nazwy:
  • Zastrzyki z agonistą GnRH
Brak interwencji: Sama chemioterapia
Pacjent poddawany chemioterapii bez podawania leku w celu zachowania płodności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w poziomach AMH w surowicy między obiema grupami
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Scentralizowane dawkowanie hormonów
w wieku 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem AMH w surowicy < 5 percentyla w każdej grupie
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
Zmienność wewnątrzosobnicza poziomów AMH w surowicy między grupami
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Scentralizowane dawkowanie hormonów i badanie potencjalnych czynników związanych ze skutecznością jednoczesnego leczenia GnRHa w zapobieganiu utracie rezerwy jajnikowej (jeśli występuje)
do 36 miesięcy
Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) na USG między 2 grupami
Ramy czasowe: w 24 miesiącu
scentralizowana ślepa ocena przez niezależnego czytnika na płycie kompaktowej (CD) rejestracja AFC
w 24 miesiącu
Opóźnienie wznowienia miesiączki między dwiema grupami
Ramy czasowe: do końca obserwacji (średnio 3 lata)
Porównanie opóźnienia wznowienia miesiączki między dwiema grupami
do końca obserwacji (średnio 3 lata)
Poziomy markerów rezerwy jajnikowej: AMH, hormon folikulotropowy (FSH), estradiol między grupami
Ramy czasowe: w 12, 24 i 36 miesiącu
Scentralizowane dawkowanie hormonów
w 12, 24 i 36 miesiącu
Wskaźnik ciąż w 2 grupach
Ramy czasowe: do końca obserwacji (średnio 3 lata)
do końca obserwacji (średnio 3 lata)
Zdarzenia niepożądane związane z jednoczesnym leczeniem tryptoreliną
Ramy czasowe: do końca obserwacji (średnio 3 lata)
do końca obserwacji (średnio 3 lata)
Względna zmiana gęstości masy kostnej (BMD) odcinka lędźwiowego kręgosłupa, lewej szyjki kości udowej i całego ciała w 2 grupach
Ramy czasowe: na początku badania oraz w 12. i 36. miesiącu
scentralizowana ślepa ocena przez niezależnego czytelnika na rejestracji CD BMD ocenianej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
na początku badania oraz w 12. i 36. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140932
  • 2015-001121-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj