Co-tratamento com análogos de GnRH na reserva ovariana em mulheres jovens tratadas com agentes alquilantes para o câncer (PRESOV)

Este é um estudo francês, prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado. liberação (LP) 3 mg por via intramuscular a cada 28±3 dias, começando na visita de inclusão e pelo menos 72 dias antes da quimioterapia com agentes alquilantes até 1 mês após o término da quimioterapia (duração média: 12 meses).

O objetivo primário do estudo é determinar o efeito de uma supressão ovariana temporária obtida através da administração de um agonista do hormônio liberador de gonadotropina (triptorrelina LP 3 mg) durante agentes alquilantes contendo quimioterapia na reserva ovariana avaliada pelos níveis séricos de AMH em adolescentes e mulheres jovens com Câncer.

Número de centros 19 Período da pesquisa

• Duração do recrutamento 2 anos
• A duração da participação de cada paciente é: 3 anos
• A duração do período de tratamento é: 1 ano
• A duração do período de acompanhamento é: 2 anos
• Duração total: 5 anos

Análise estatística:

1. Tamanho e desenho da amostra Cento e sessenta (160) pacientes serão incluídos neste estudo para garantir que pelo menos 128 pacientes completarão o estudo.

   Esse número de pacientes deve permitir identificar com poder de 80% uma diferença de 5 pmol/L nos níveis séricos de AMH entre os dois grupos, ao aceitar um alfa de risco de 0,05.

2. Populações de análise A análise principal será uma análise de intenção de tratar (ITT), que será realizada em todos os pacientes randomizados com um valor do critério principal de julgamento (nível de AMH em M24). Também será realizada uma análise por protocolo (PP), como análise secundária, excluindo pacientes com desvio maior de protocolo definido a priori.
3. Critérios primários O valor do nível de AMH no mês 24 será comparado entre os dois grupos de tratamento usando um teste t de Student se os valores de AMH forem normalmente distribuídos e um teste não paramétrico de Wilcoxon se não.