Co-Behandlung mit GnRH-Analoga auf die Eierstockreserve bei jungen Frauen, die mit alkylierenden Mitteln gegen Krebs behandelt wurden (PRESOV)

Dies ist eine französische, prospektive, multizentrische, offene, randomisierte Studie. Um die Wirksamkeit einer vorübergehenden ovariellen Suppression, die durch die Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) erreicht wird, auf die Aufrechterhaltung der ovariellen Reserve zu bestimmen, werden Patientinnen randomisiert, wobei die Hälfte von ihnen Triptorelin verlängert erhält Freisetzung (LP) 3 mg intramuskulär alle 28 ± 3 Tage, beginnend mit dem Einschlussbesuch und mindestens 72 Tage vor einer Chemotherapie mit alkylierenden Wirkstoffen bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie (mittlere Dauer: 12 Monate).

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung einer temporären ovariellen Suppression, die durch die Verabreichung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (Triptorelin LP 3 mg) während einer alkylierungsmittelhaltigen Chemotherapie erreicht wird, auf die ovarielle Reserve, bewertet durch AMH-Serumspiegel bei Jugendlichen und jungen Frauen mit Krebs.

Anzahl Zentren 19 Forschungszeitraum

• Rekrutierungsdauer 2 Jahre
• Die Dauer der Teilnahme jedes Patienten beträgt: 3 Jahre
• Die Behandlungsdauer beträgt: 1 Jahr
• Die Dauer der Nachbeobachtungszeit beträgt: 2 Jahre
• Gesamtdauer: 5 Jahre

Statistische Analyse:

1. Stichprobengröße und -design Einhundertsechzig (160) Patienten werden in diese Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 128 Patienten die Studie abschließen.

   Diese Patientenzahl sollte es uns ermöglichen, mit einer Power von 80 % einen Unterschied von 5 pmol/L in den AMH-Serumspiegeln zwischen den beiden Gruppen zu identifizieren, wenn ein Risiko-Alpha von 0,05 akzeptiert wird.

2. Analysepopulationen Die Hauptanalyse wird eine Intention-to-treat (ITT)-Analyse sein, die an allen randomisierten Patienten mit einem Wert des Hauptbeurteilungskriteriums (AMH-Level bei M24) durchgeführt wird. Als sekundäre Analyse wird auch eine Per-Protocol (PP)-Analyse durchgeführt, bei der Patienten mit a priori definierter schwerwiegender Protokollabweichung ausgeschlossen werden.
3. Primäre Kriterien Der Wert des AMH-Spiegels in Monat 24 wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Tests t von Student verglichen, wenn die AMH-Werte normalverteilt sind, und eines nicht-parametrischen Wilcoxon-Tests, wenn dies nicht der Fall ist.