がんのアルキル化剤で治療された若い女性の卵巣予備能に対する GnRH 類似体との共治療 (PRESOV)

これは、フランスの、前向き、多施設共同、非公開、無作為化試験です。ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト（GnRHa）の投与によって得られる一時的な卵巣抑制の有効性を決定するために、卵巣予備能を維持するために、患者を無作為化し、その半数にトリプトレリンを延長投与します。 28±3 日ごとに 3 mg を筋肉内に放出 (LP) し、包含来院時から開始し、アルキル化剤による化学療法の少なくとも 72 日前から、化学療法の終了後 1 か月まで (平均期間: 12 か月)。

この研究の主な目的は、化学療法を含むアルキル化剤中にゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（トリプトレリンLP 3 mg）を投与することによって達成される一時的な卵巣抑制の影響を、思春期の青年および若い女性のAMH血清レベルによって評価することです。癌。

センター数 19 研究期間

• 募集期間 2年
• 各患者の参加期間は次のとおりです。3年
• 治療期間：1年
• フォローアップ期間は次のとおりです。2年
• 合計期間: 5 年

統計分析：

1. サンプルサイズとデザイン 少なくとも 128 人の患者が研究を完了することを保証するために、160 人の患者がこの研究に含まれます。

   0.05 のリスク アルファを受け入れる場合、この患者数により、2 つのグループ間の AMH 血清レベルの 5 pmol/L の差を 80 % のべき乗で特定できるはずです。

2. 分析集団 主な分析は、治療意図（ITT）分析であり、主な判断基準の値（M24でのAMHレベル）を持つすべての無作為化された患者に対して実行されます。 事前に定義された主要なプロトコル偏差を持つ患者を除外して、二次分析としてプロトコルごと（PP）分析も実行されます。
3. 一次基準 AMH 値が正規分布している場合は Student の検定 t を使用し、そうでない場合はノンパラメトリック Wilcoxon 検定を使用して、24 か月の AMH レベルの値を 2 つの治療グループ間で比較します。