Gelijktijdige behandeling met GnRH-analogen op de ovariële reserve bij jonge vrouwen behandeld met alkylerende middelen voor kanker (PRESOV)

Dit is een Franse, prospectieve, multicentrische, open, gerandomiseerde studie. Om de werkzaamheid te bepalen van een tijdelijke onderdrukking van de eierstokken die wordt verkregen door toediening van een gonadotropine-releasinghormoon-agonist (GnRHa) voor het behoud van de ovariële reserve, zullen patiënten worden gerandomiseerd, waarbij de helft van hen Triptoreline verlengd krijgt. afgifte (LP) 3 mg intramusculair elke 28 ± 3 dagen, beginnend bij het opnamebezoek en ten minste 72 dagen vóór chemotherapie met alkylerende middelen tot 1 maand na het einde van de chemotherapie (gemiddelde duur: 12 maanden).

Het primaire doel van de studie is het bepalen van het effect van een tijdelijke ovariële onderdrukking die wordt bereikt door toediening van een gonadotropine-releasing hormoon-agonist (triptoreline LP 3 mg) tijdens alkylerende middelen die chemotherapie bevatten, op de ovariële reserve, beoordeeld aan de hand van AMH-serumspiegels bij adolescenten en jonge vrouwen met kanker.

Aantal centra 19 Onderzoeksperiode

• Wervingsduur 2 jaar
• De deelnameduur van elke patiënt is: 3 jaar
• De duur van de behandelperiode is: 1 jaar
• De duur van de nazorgperiode is: 2 jaar
• Totale looptijd: 5 jaar

Statistische analyse:

1. Omvang en opzet van de steekproef Honderdzestig (160) patiënten zullen in dit onderzoek worden opgenomen om er zeker van te zijn dat ten minste 128 patiënten het onderzoek zullen voltooien.

   Dit aantal patiënten zou ons in staat moeten stellen om met een power van 80% een verschil van 5 pmol/L in AMH-serumwaarden tussen de twee groepen te identificeren, wanneer we een risico-alfa van 0,05 aanvaarden.

2. Analyse populaties De hoofdanalyse zal een intention-to-treat (ITT)-analyse zijn, die zal worden uitgevoerd op alle gerandomiseerde patiënten met een waarde van het belangrijkste beoordelingscriterium (AMH-niveau op M24). Er zal ook een per-protocol (PP)-analyse worden uitgevoerd, als secundaire analyse, waarbij patiënten worden uitgesloten met een a priori gedefinieerde grote protocolafwijking.
3. Primaire criteria De waarde van het AMH-niveau in maand 24 zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van een test t van Student als de AMH-waarden normaal verdeeld zijn en een niet-parametrische Wilcoxon-test als dit niet het geval is.