Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное лечение аналогами ГнРГ на овариальный резерв у молодых женщин, получавших алкилирующие агенты по поводу рака (PRESOV)

16 декабря 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка влияния совместного лечения аналогами ГнРГ на овариальный резерв у подростков и молодых женщин, получавших алкилирующие агенты по поводу рака

Целью данного исследования является определение эффективности временной супрессии яичников, полученной путем введения агониста гонадотропин-рилизинг-гормона во время химиотерапии, содержащей алкилирующие агенты, на овариальный резерв, оцениваемый по уровням антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови у подростков и молодых женщин с онкологическими заболеваниями. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это французское, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование. Чтобы определить эффективность временного подавления функции яичников, полученного путем введения агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ), на поддержание овариального резерва, пациенты будут рандомизированы, половина из них получит трипторелин пролонгированный. высвобождение (LP) 3 мг внутримышечно каждые 28 ± 3 дня, начиная с визита включения и по крайней мере за 72 дня до химиотерапии алкилирующими агентами до 1 месяца после окончания химиотерапии (средняя продолжительность: 12 месяцев).

Основная цель исследования — определить влияние временной угнетения функции яичников, достигаемой введением агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (трипторелин LP 3 мг) во время химиотерапии, содержащей алкилирующие препараты, на овариальный резерв, оцениваемый по уровню АМГ в сыворотке крови у подростков и молодых женщин с рак.

Количество центров 19 Период исследования

  • Срок трудоустройства 2 года
  • Продолжительность участия каждого пациента: 3 года
  • Продолжительность периода лечения: 1 год
  • Продолжительность периода наблюдения: 2 года
  • Общая продолжительность: 5 лет

Статистический анализ:

  1. Размер и дизайн выборки В это исследование будут включены сто шестьдесят (160) пациентов, чтобы гарантировать, что по крайней мере 128 пациентов завершат исследование.

    Это количество пациентов должно позволить нам идентифицировать с мощностью 80 % разницу в 5 пмоль/л в уровнях АМГ в сыворотке между двумя группами, принимая альфа риска 0,05.

  2. Анализ популяций Основным анализом будет анализ намерения лечить (ITT), который будет выполняться для всех рандомизированных пациентов со значением основного критерия суждения (уровень АМГ на M24). Анализ по протоколу (PP) также будет выполняться в качестве вторичного анализа, исключая пациентов с серьезным отклонением от протокола, определенным априори.
  3. Первичные критерии Значение уровня АМГ на 24-м месяце будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия t Стьюдента, если значения АМГ распределяются нормально, и непараметрического критерия Вилкоксона, если нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Девушка от 12 до 25 лет
  • Половое созревание Таннер 2 или более
  • Диагностика рака: Саркома, Юинг, Остеосаркома, Лимфома
  • Протокол химиотерапии алкилирующими препаратами при промежуточном риске овариальной токсичности (циклофосфамид 6 г/м2, ифосфамид 50 г/м2, прокарбазин 4 г/м2, ломустин 350 мг/м2 или мелфалан 140 мг/м2 или комбинация этих препаратов).
  • Все пациенты с остеосаркомой, саркомой Юинга, за исключением тазовой локализации, лимфомой Ходжкина III группы лечения (стадии II B, III B и IV), В-клеточной лимфомой группы C, рабдомиосаркомой, получавших не менее 8 курсов ифосфамида, винкристина, актиномицина (IVA), синовиосаркомы группы II T>5 см и III группа, саркома взрослого типа I и II группы T>5 см и III группа.
  • Перед началом любой химиотерапии
  • Покрывается медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Препубертатный
  • Беременная
  • Планируемая лучевая терапия головного мозга или таза
  • Плановая трансплантация стволовых клеток
  • Овариэктомия
  • Уже получившие химиотерапию алкилирующими агентами
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту GnRHa

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипторелин (GnRHa) + химиотерапия
Трипторелин ЛП 3 мг (ДЕКАПЕПТИЛ ЛП 3 мг, ИПСЕН) 3 мг каждые 28±3 дня внутримышечно во время химиотерапии
Лекарство: Трипторелин (GnRHa) + химиотерапия
Во время химиотерапии пациентке экспериментальной группы будут регулярно делать инъекции трипторелина (DECAPEPTYL LP 3 мг, IPSEN) для сохранения фертильности.
Другие имена:
  • Инъекции агонистов ГнРГ
Без вмешательства: Только химиотерапия
Пациент, проходящий химиотерапию без инъекции препарата для сохранения фертильности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в уровнях АМГ в сыворотке между обеими группами
Временное ограничение: в 24 месяца
Централизованное дозирование гормонов
в 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с уровнем АМГ в сыворотке < 5-го процентиля в каждой группе
Временное ограничение: в 24 месяца
в 24 месяца
Внутрипациентные различия в уровнях АМГ в сыворотке между группами
Временное ограничение: до 36 месяцев
Централизованное дозирование гормонов и изучение потенциальных факторов, связанных с эффективностью совместного лечения ГнРГ в предотвращении потери овариального резерва (если таковой имеется)
до 36 месяцев
Подсчет антральных фолликулов (AFC) на УЗИ между 2 группами
Временное ограничение: в 24 месяце
централизованная слепая оценка независимым читателем на компакт-диске (CD) регистрация AFC
в 24 месяце
Задержка возобновления менструаций между 2 группами
Временное ограничение: до конца наблюдения (в среднем 3 года)
Сравнение задержки возобновления менструаций между двумя группами
до конца наблюдения (в среднем 3 года)
Уровни маркеров овариального резерва: АМГ, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрадиола между группами
Временное ограничение: в 12, 24 и 36 месяцев
Централизованная дозировка гормонов
в 12, 24 и 36 месяцев
Частота наступления беременности во 2 группах
Временное ограничение: до конца наблюдения (в среднем 3 года)
до конца наблюдения (в среднем 3 года)
Побочные эффекты, связанные с совместным лечением трипторелином
Временное ограничение: до конца наблюдения (в среднем 3 года)
до конца наблюдения (в среднем 3 года)
Относительное изменение плотности костной массы (МПКТ) поясничного отдела позвоночника, шейки левой бедренной кости и всего тела в 2 группах
Временное ограничение: исходно и через 12 и 36 месяцев
централизованная слепая оценка независимым читателем на компакт-диске, регистрация МПК, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
исходно и через 12 и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Cecile THOMAS-TEINTURIER, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P140932
  • 2015-001121-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться