비알코올성 지방간염 성인 환자에서 GS-0976의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 8일 업데이트: Gilead Sciences
비알코올성 지방간염 환자에서 GS-0976의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인에서 firsocostat의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
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Foster City, California, 미국, 94404
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Rialto, California, 미국, 92377
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San Diego, California, 미국, 92103
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94115
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33165
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19707
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
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Seattle, Washington, 미국, 98104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음 조건을 모두 충족합니다.
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 임상 진단
- 자기 공명 영상 스크리닝 - 지방증이 8% 이상인 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
간경직 ≥ 2.5kPa인 자기공명탄력검사(MRE) 스크리닝
- 또는
- NASH 및 비간경변성 섬유증과 일치하는 과거 간 생검
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CLcr ) ≥ 60ml/min
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- ALT(Alanine aminotransferase) > 5 x 정상 범위 상한(ULN)
- 자가면역, 바이러스 및 알코올성 간 질환을 포함한 간 질환의 다른 원인
간경화
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 보상되지 않은 간 질환의 이전 병력
- 체질량 지수(BMI) < 18kg/m^2
- 국제 정상화 비율(INR) > 1.2(항응고제 치료를 받지 않는 한)
- 총 빌리루빈 > 1 x ULN, 길버트 증후군 진단 제외
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르소코스타트 5mg
참가자는 12주 동안 firsocostat 1 x 5 mg + firsocostat 5 mg에 일치하는 위약 1개 + firsocostat 10 mg에 일치하는 위약 2개를 받게 됩니다.
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하루에 한 번 구두로 캡슐.
다른 이름들:
위약은 firsocostat와 1일 1회 구두로 매칭되었습니다.
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실험적: 피르소코스타트 20mg
참가자는 12주 동안 firsocostat 2 X 10 mg + firsocostat 5 mg과 일치하는 위약 2개를 받게 됩니다.
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하루에 한 번 구두로 캡슐.
다른 이름들:
위약은 firsocostat와 1일 1회 구두로 매칭되었습니다.
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실험적: 위약
참가자는 12주 동안 firsocostat 5mg과 일치하는 위약 2개 + firsocostat 10mg과 일치하는 위약 2개를 받게 됩니다.
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위약은 firsocostat와 1일 1회 구두로 매칭되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜에서 마지막 투여(12주차)까지 + 30일
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첫 번째 투여 날짜에서 마지막 투여(12주차)까지 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Gitlin N, Bennett M, Harting EJ, McColgan BJ, Myers RP, Subramanian GM, McHutchison JG, Middleton MS, Sirlin C, Lai M, Charlton M, Harrison SA. Acetyl-CoA carboxylase (ACC) inhibitor GS-0976 leads to significant improvements in MRI-PDFF in a Phase 2, randomized, placebo-controlled trial of patients with NASH. American Association for the Study of Liver Diseases Meeting; 2017; Washington, DC, USA.
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Bennett M, Wang L, Harting E, Tarrant JM, McColgan BJ, Chung C, Ray AS, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Lai M, Charlton M, Harrison SA. GS-0976 Reduces Hepatic Steatosis and Fibrosis Markers in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1463-1473.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- Lawitz EJ, Coste A, Poordad F, Alkhouri N, Loo N, McColgan BJ, Tarrant JM, Nguyen T, Han L, Chung C, Ray AS, McHutchison JG, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Sirlin C, Loomba R, Nyangau E, Fitch M, Li K, Hellerstein M. Acetyl-CoA Carboxylase Inhibitor GS-0976 for 12 Weeks Reduces Hepatic De Novo Lipogenesis and Steatosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1983-1991.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.042. Epub 2018 Apr 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-426-3989
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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