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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-0976 bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

8. Juli 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GS-0976 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Firsocostat bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
      • Foster City, California, Vereinigte Staaten, 94404
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19707
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erfüllt alle folgenden Bedingungen:

    • Eine klinische Diagnose der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)
    • Screening Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) mit ≥ 8 % Steatose

    • Screening-Magnetresonanz-Elastographie (MRE) mit Lebersteifigkeit ≥ 2,5 kPa

      • ODER
    • Eine historische Leberbiopsie im Einklang mit NASH und nicht-zirrhotischer Fibrose
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Kreatinin-Clearance (CLcr), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung ≥ 60 ml/min

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, virale und alkoholbedingte Lebererkrankungen

  • Leberzirrhose

    • Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m^2
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,2, außer bei Antikoagulanzientherapie
  • Gesamtbilirubin > 1 x ULN, außer bei Diagnose des Gilbert-Syndroms

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firsocostat 5 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Firsocostat 1 x 5 mg + 1 x Placebo, abgestimmt auf Firsocostat 5 mg + 2 x Placebo, abgestimmt auf Firsocostat 10 mg.
Arzneimittel: Firsocostat
Kapseln oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • GS-0976
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Firsocostat oral einmal täglich.
Experimental: Firsocostat 20 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Firsocostat 2 x 10 mg + 2 x Placebo, abgestimmt auf Firsocostat 5 mg.
Arzneimittel: Firsocostat
Kapseln oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • GS-0976
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Firsocostat oral einmal täglich.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang 2 x Placebo, abgestimmt auf Firsocostat 5 mg + 2 x Placebo, abgestimmt auf Firsocostat 10 mg.
Arzneimittel: Placebo
Placebo abgestimmt auf Firsocostat oral einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (Woche 12) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (Woche 12) plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-426-3989

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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