Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GS-0976 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő felnőtteknél

2020. július 8. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a GS-0976 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő alanyokon

A tanulmány elsődleges célja a firsocostat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
      • Foster City, California, Egyesült Államok, 94404
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19707
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Megfelel az összes alábbi feltételnek:

    • A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) klinikai diagnózisa
    • Szűrő mágneses rezonancia képalkotás - protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) ≥ 8% steatosis mellett

    • Szűrő mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) ≥ 2,5 kPa májmerevséggel

      • VAGY
    • Történelmi májbiopszia, amely összhangban van a NASH-val és a nem cirrhoticus fibrózissal
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatinin-clearance (CLcr) a Cockcroft-Gault egyenlettel kiszámítva ≥ 60 ml/perc

Főbb kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál tartomány felső határának (ULN) 5-szöröse
  • A májbetegség egyéb okai, beleértve az autoimmun, vírusos és alkoholos májbetegséget

  • Májzsugorodás

    • Korábbi dekompenzált májbetegség, beleértve az ascites, hepatikus encephalopathia vagy visszérvérzés
  • Testtömegindex (BMI) < 18 kg/m^2
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,2, kivéve, ha véralvadásgátló kezelés alatt áll
  • Az összbilirubin > 1 x ULN, kivéve Gilbert-szindróma diagnózisa esetén

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Firsocostat 5 mg
A résztvevők 1 x 5 mg + 1 x placebót kapnak 5 mg firsocostattal + 2 x placebót 10 mg firsocostattal párosítva 12 héten keresztül.
Drog: Firsocostat
Kapszula szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • GS-0976
Drog: Placebo
A placebót firsocostattal kombinálva, szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: Firsocostat 20 mg
A résztvevők 2 x 10 mg firsocostat + 2 x placebót kapnak 5 mg firsocostattal 12 héten keresztül.
Drog: Firsocostat
Kapszula szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • GS-0976
Drog: Placebo
A placebót firsocostattal kombinálva, szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: Placebo
A résztvevők 2 x placebót kapnak 5 mg firsocostattal + 2 x placebót 10 mg firsocostattal párosítva 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
A placebót firsocostattal kombinálva, szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag dátuma az utolsó adagig (12. hét) plusz 30 nap
Az első adag dátuma az utolsó adagig (12. hét) plusz 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-426-3989

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel