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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GS-0976 negli adulti con steatoepatite non alcolica

8 luglio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GS-0976 in soggetti con steatoepatite non alcolica

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di firsocostat negli adulti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
      • Foster City, California, Stati Uniti, 94404
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19707
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soddisfa tutte le seguenti condizioni:

    • Una diagnosi clinica di steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
    • Screening della risonanza magnetica per immagini - frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) con steatosi ≥ 8%

    • Screening elastografia a risonanza magnetica (MRE) con rigidità epatica ≥ 2,5 kPa

      • O
    • Una biopsia epatica storica coerente con NASH e fibrosi non cirrotica
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Clearance della creatinina (CLcr) come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Altre cause di malattia epatica tra cui malattie epatiche autoimmuni, virali e alcoliche

  • Cirrosi epatica

    • Storia precedente di malattia epatica scompensata, inclusa ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m^2
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,2 a meno che non sia in terapia anticoagulante
  • Bilirubina totale > 1 x ULN, eccetto con diagnosi di sindrome di Gilbert

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firsocostat 5 mg
I partecipanti riceveranno firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo abbinato a firsocostat 5 mg + 2 x placebo abbinato a firsocostat 10 mg per 12 settimane.
Droga: Primocostato
Capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS-0976
Droga: Placebo
Placebo abbinato a firsocostat per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Firsocostat 20 mg
I partecipanti riceveranno firsocostat 2 x 10 mg + 2 x placebo abbinati a firsocostat 5 mg per 12 settimane.
Droga: Primocostato
Capsule per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • GS-0976
Droga: Placebo
Placebo abbinato a firsocostat per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 x placebo abbinati a firsocostat 5 mg + 2 x placebo abbinati a firsocostat 10 mg per 12 settimane.
Droga: Placebo
Placebo abbinato a firsocostat per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino all'ultima dose (settimana 12) più 30 giorni
Data della prima dose fino all'ultima dose (settimana 12) più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-426-3989

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

Prove cliniche su Primocostato

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