Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности GS-0976 у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом
8 июля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности GS-0976 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости фирсокостата у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
-
Foster City, California, Соединенные Штаты, 94404
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19707
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Соответствует всем следующим условиям:
- Клинический диагноз неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
- Скрининговая магнитно-резонансная томография - жировая фракция протонной плотности (МРТ-PDFF) со стеатозом ≥ 8%
Скрининговая магнитно-резонансная эластография (МРЭ) при жесткости печени ≥ 2,5 кПа
- ИЛИ
- Биопсия печени в анамнезе соответствует НАСГ и нецирротическому фиброзу.
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Клиренс креатинина (CLcr), рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта ≥ 60 мл/мин.
Ключевые критерии исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- Другие причины заболеваний печени, включая аутоиммунные, вирусные и алкогольные заболевания печени.
Цирроз печени
- В анамнезе декомпенсированное заболевание печени, включая асцит, печеночную энцефалопатию или кровотечение из варикозно расширенных вен.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м^2
- Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,2, если не проводится антикоагулянтная терапия.
- Общий билирубин > 1 x ULN, за исключением диагноза синдрома Жильбера
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фирсокостат 5 мг
Участники будут получать фирсокостат 1 x 5 мг + 1 x плацебо, соответствующее фирсокостату 5 мг + 2 x плацебо, соответствующее фирсокостату 10 мг, в течение 12 недель.
|
Капсулы перорально один раз в день.
Другие имена:
Плацебо соответствовало пероральному приему фирсокостата один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Фирсокостат 20 мг
Участники будут получать фирсокостат 2 х 10 мг + 2 х плацебо, соответствующие фирсокостату 5 мг, в течение 12 недель.
|
Капсулы перорально один раз в день.
Другие имена:
Плацебо соответствовало пероральному приему фирсокостата один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать 2 х плацебо в сочетании с фирсокостатом 5 мг + 2 х плацебо в сочетании с фирсокостатом 10 мг в течение 12 недель.
|
Плацебо соответствовало пероральному приему фирсокостата один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Дата первой дозы до последней дозы (неделя 12) плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до последней дозы (неделя 12) плюс 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Gitlin N, Bennett M, Harting EJ, McColgan BJ, Myers RP, Subramanian GM, McHutchison JG, Middleton MS, Sirlin C, Lai M, Charlton M, Harrison SA. Acetyl-CoA carboxylase (ACC) inhibitor GS-0976 leads to significant improvements in MRI-PDFF in a Phase 2, randomized, placebo-controlled trial of patients with NASH. American Association for the Study of Liver Diseases Meeting; 2017; Washington, DC, USA.
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Bennett M, Wang L, Harting E, Tarrant JM, McColgan BJ, Chung C, Ray AS, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Lai M, Charlton M, Harrison SA. GS-0976 Reduces Hepatic Steatosis and Fibrosis Markers in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1463-1473.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- Lawitz EJ, Coste A, Poordad F, Alkhouri N, Loo N, McColgan BJ, Tarrant JM, Nguyen T, Han L, Chung C, Ray AS, McHutchison JG, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Sirlin C, Loomba R, Nyangau E, Fitch M, Li K, Hellerstein M. Acetyl-CoA Carboxylase Inhibitor GS-0976 for 12 Weeks Reduces Hepatic De Novo Lipogenesis and Steatosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1983-1991.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.042. Epub 2018 Apr 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-426-3989
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .