Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av GS-0976 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

8. juli 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av GS-0976 hos personer med alkoholfri Steatohepatitt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til firsocostat hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
      • Foster City, California, Forente stater, 94404
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19707
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Oppfyller alle følgende betingelser:

    • En klinisk diagnose av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
    • Screening av magnetisk resonansavbildning - fettfraksjon med protontetthet (MRI-PDFF) med ≥ 8 % steatose

    • Screening magnetisk resonans elastografi (MRE) med leverstivhet ≥ 2,5 kPa

      • ELLER
    • En historisk leverbiopsi i samsvar med NASH og ikke-cirrhotisk fibrose
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Kreatininclearance (CLcr) som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen ≥ 60 ml/min.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Andre årsaker til leversykdom, inkludert autoimmun, viral og alkoholisk leversykdom

  • Skrumplever i leveren

    • Tidligere historie med dekompensert leversykdom, inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 18 kg/m^2
  • International normalized ratio (INR) > 1,2 med mindre ved antikoagulasjonsbehandling
  • Total bilirubin > 1 x ULN, bortsett fra med diagnosen Gilberts syndrom

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firsocostat 5 mg
Deltakerne vil motta firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo matchet med firsocostat 5 mg + 2 x placebo matchet til firsocostat 10 mg i 12 uker.
Legemiddel: Firsocostat
Kapsler oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • GS-0976
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med firsocostat oralt en gang daglig.
Eksperimentell: Firsocostat 20 mg
Deltakerne vil motta firsocostat 2 x 10 mg + 2 x placebo matchet med firsocostat 5 mg i 12 uker.
Legemiddel: Firsocostat
Kapsler oralt en gang daglig.
Andre navn:
  • GS-0976
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med firsocostat oralt en gang daglig.
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta 2 x placebo matchet med firsocostat 5 mg + 2 x placebo matchet til firsocostat 10 mg i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med firsocostat oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dose (uke 12) pluss 30 dager
Første dosedato frem til siste dose (uke 12) pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-426-3989

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere