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非アルコール性脂肪性肝炎の成人におけるGS-0976の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究

2020年7月8日 更新者：Gilead Sciences

非アルコール性脂肪性肝炎の被験者におけるGS-0976の安全性、忍容性、および有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人におけるフィルソコスタットの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

127

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
      • Foster City、California、アメリカ、94404
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Rialto、California、アメリカ、92377
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19707
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ、99352
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 以下の条件をすべて満たしています。

    • 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の臨床診断
    • 磁気共鳴画像法のスクリーニング - 8%以上の脂肪症を伴う陽子密度脂肪分率（MRI-PDFF）

    • 2.5 kPa以上の肝硬直を伴う磁気共鳴エラストグラフィー（MRE）のスクリーニング

      • また
    • NASHおよび非硬変性線維症と一致する過去の肝生検
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス (CLcr) ≥ 60 ml/分

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 5 x 正常範囲の上限 (ULN)
  • 自己免疫性、ウイルス性、アルコール性肝疾患など、その他の肝疾患の原因

  • 肝硬変

    • -腹水、肝性脳症または静脈瘤出血を含む非代償性肝疾患の既往歴
  • 体格指数 (BMI) < 18 kg/m^2
  • -抗凝固療法を受けていない限り、国際正規化比（INR）> 1.2
  • -ギルバート症候群の診断を除いて、総ビリルビン> 1 x ULN

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィルソコスタット5mg
参加者は、フィルソコスタット 1 x 5 mg + フィルソコスタット 5 mg に一致する 1 x プラセボ + フィルソコスタット 10 mg に一致する 2 x プラセボを 12 週間受け取ります。
薬：フィルソコスタット
1日1回経口カプセル。
他の名前：
  • GS-0976
薬：プラセボ
プラセボは、1 日 1 回経口で firsocostat に適合させました。
実験的：フィルソコスタット 20mg
参加者は、フィルソコスタット 2 X 10 mg + フィルソコスタット 5 mg に一致する 2 x プラセボを 12 週間受け取ります。
薬：フィルソコスタット
1日1回経口カプセル。
他の名前：
  • GS-0976
薬：プラセボ
プラセボは、1 日 1 回経口で firsocostat に適合させました。
実験的：プラセボ
参加者は、フィルソコスタット 5 mg に一致する 2 x プラセボ + フィルソコスタット 10 mg に一致する 2 x プラセボを 12 週間受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは、1 日 1 回経口で firsocostat に適合させました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与日 (12 週目) までの 30 日
初回投与日から最終投与日 (12 週目) までの 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月8日

一次修了 (実際)

2017年7月18日

研究の完了 (実際)

2017年7月18日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月8日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-426-3989

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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