Tutkimus GS-0976:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan GS-0976:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida firsokostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
-
Foster City, California, Yhdysvallat, 94404
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19707
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Täyttää kaikki seuraavat ehdot:
- Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) kliininen diagnoosi
- Seulontamagneettikuvaus - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) ≥ 8 % steatoosilla
Seulontamagneettiresonanssielastografia (MRE) maksan jäykkyyden ollessa ≥ 2,5 kPa
- TAI
- Historiallinen maksabiopsia, joka on yhdenmukainen NASH:n ja ei-kirroottisen fibroosin kanssa
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä ≥ 60 ml/min
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x normaalialueen yläraja (ULN)
- Muita maksasairauden syitä, mukaan lukien autoimmuuni-, virus- ja alkoholiperäinen maksasairaus
Maksakirroosi
- Aiempi dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus
- Painoindeksi (BMI) < 18 kg/m^2
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2, ellei ole antikoagulanttihoidossa
- Kokonaisbilirubiini > 1 x ULN, paitsi jos kyseessä on Gilbertin oireyhtymä
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firsokostaatti 5 mg
Osallistujat saavat firsokostaattia 1 x 5 mg + 1 x lumelääkettä 5 mg firsokostaattiin + 2 x lumelääkettä ja 10 mg firsokostaattia 12 viikon ajan.
|
Kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Placeboa yhdistettiin firsokostaatilla suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Firsokostaatti 20 mg
Osallistujat saavat firsokostaattia 2 x 10 mg + 2 x lumelääkettä ja 5 mg firsokostaattia 12 viikon ajan.
|
Kapselit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Placeboa yhdistettiin firsokostaatilla suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saavat 2 x lumelääkettä 5 mg:n firsokostaattiin + 2 x lumelääkettä ja 10 mg:n firsokostaattia 12 viikon ajan.
|
Placeboa yhdistettiin firsokostaatilla suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen (viikko 12) plus 30 päivää
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viimeiseen annokseen (viikko 12) plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Gitlin N, Bennett M, Harting EJ, McColgan BJ, Myers RP, Subramanian GM, McHutchison JG, Middleton MS, Sirlin C, Lai M, Charlton M, Harrison SA. Acetyl-CoA carboxylase (ACC) inhibitor GS-0976 leads to significant improvements in MRI-PDFF in a Phase 2, randomized, placebo-controlled trial of patients with NASH. American Association for the Study of Liver Diseases Meeting; 2017; Washington, DC, USA.
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Bennett M, Wang L, Harting E, Tarrant JM, McColgan BJ, Chung C, Ray AS, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Lai M, Charlton M, Harrison SA. GS-0976 Reduces Hepatic Steatosis and Fibrosis Markers in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1463-1473.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- Lawitz EJ, Coste A, Poordad F, Alkhouri N, Loo N, McColgan BJ, Tarrant JM, Nguyen T, Han L, Chung C, Ray AS, McHutchison JG, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Sirlin C, Loomba R, Nyangau E, Fitch M, Li K, Hellerstein M. Acetyl-CoA Carboxylase Inhibitor GS-0976 for 12 Weeks Reduces Hepatic De Novo Lipogenesis and Steatosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1983-1991.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.042. Epub 2018 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-426-3989
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .