- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856555
Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GS-0976 hos voksne med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
8. juli 2020 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af GS-0976 hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af firsocostat hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92118
-
Foster City, California, Forenede Stater, 94404
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
-
Rialto, California, Forenede Stater, 92377
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19707
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
-
Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Opfylder alle følgende betingelser:
- En klinisk diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
- Screening af magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) med ≥ 8 % steatose
Screening af magnetisk resonans elastografi (MRE) med leverstivhed ≥ 2,5 kPa
- ELLER
- En historisk leverbiopsi i overensstemmelse med NASH og ikke-cirrhotisk fibrose
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Kreatininclearance (CLcr) som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen ≥ 60 ml/min.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Alaninaminotransferase (ALT) > 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
- Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun, viral og alkoholisk leversygdom
Cirrose af leveren
- Tidligere anamnese med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
- Body mass index (BMI) < 18 kg/m^2
- International normalized ratio (INR) > 1,2, medmindre det er på antikoagulantbehandling
- Total bilirubin > 1 x ULN, undtagen med diagnosen Gilberts syndrom
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Firsocostat 5 mg
Deltagerne vil modtage firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo matchet til firsocostat 5 mg + 2 x placebo matchet til firsocostat 10 mg i 12 uger.
|
Kapsler oralt én gang dagligt.
Andre navne:
Placebo matchede med firsocostat oralt én gang dagligt.
|
Eksperimentel: Firsocostat 20 mg
Deltagerne vil modtage firsocostat 2 x 10 mg + 2 x placebo matchet med firsocostat 5 mg i 12 uger.
|
Kapsler oralt én gang dagligt.
Andre navne:
Placebo matchede med firsocostat oralt én gang dagligt.
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 x placebo matchet til firsocostat 5 mg + 2 x placebo matchet til firsocostat 10 mg i 12 uger.
|
Placebo matchede med firsocostat oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Første dosis dato op til sidste dosis (uge 12) plus 30 dage
|
Første dosis dato op til sidste dosis (uge 12) plus 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Gitlin N, Bennett M, Harting EJ, McColgan BJ, Myers RP, Subramanian GM, McHutchison JG, Middleton MS, Sirlin C, Lai M, Charlton M, Harrison SA. Acetyl-CoA carboxylase (ACC) inhibitor GS-0976 leads to significant improvements in MRI-PDFF in a Phase 2, randomized, placebo-controlled trial of patients with NASH. American Association for the Study of Liver Diseases Meeting; 2017; Washington, DC, USA.
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Bennett M, Wang L, Harting E, Tarrant JM, McColgan BJ, Chung C, Ray AS, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Lai M, Charlton M, Harrison SA. GS-0976 Reduces Hepatic Steatosis and Fibrosis Markers in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1463-1473.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- Lawitz EJ, Coste A, Poordad F, Alkhouri N, Loo N, McColgan BJ, Tarrant JM, Nguyen T, Han L, Chung C, Ray AS, McHutchison JG, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Sirlin C, Loomba R, Nyangau E, Fitch M, Li K, Hellerstein M. Acetyl-CoA Carboxylase Inhibitor GS-0976 for 12 Weeks Reduces Hepatic De Novo Lipogenesis and Steatosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1983-1991.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.042. Epub 2018 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2016
Først opslået (Skøn)
5. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-426-3989
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekrutteringSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico
-
Milton S. Hershey Medical CenterIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringDyrke motion | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH | LeverForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFibrose | Cirrhose | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Taiwan
Kliniske forsøg med Firsocostat
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Spanien, Australien, Frankrig, Japan, Puerto Rico, Canada
-
Gilead SciencesNovo Nordisk A/SAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Forenede Stater
-
Gilead SciencesNimbus ApolloAfsluttetPD-effekter af GS-0976 (NDI-010976) på fraktioneret DNLForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Forenede Stater, New Zealand
-
Gilead SciencesAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisHong Kong, Forenede Stater, Australien, Puerto Rico, New Zealand, Canada