Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GS-0976 bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis

8 juli 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GS-0976 bij proefpersonen met niet-alcoholische steatohepatitis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van firsocostat bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
      • Foster City, California, Verenigde Staten, 94404
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19707
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voldoet aan alle volgende voorwaarden:

    • Een klinische diagnose van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)
    • Screening magnetische resonantie beeldvorming - protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) met ≥ 8% steatose

    • Screening magnetische resonantie elastografie (MRE) met leverstijfheid ≥ 2,5 kPa

      • OF
    • Een historische leverbiopsie consistent met NASH en niet-cirrotische fibrose
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinineklaring (CLcr ) zoals berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking ≥ 60 ml/min

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) > 5 x bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder auto-immuun-, virale en alcoholische leverziekte

  • Levercirrose

    • Voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte, waaronder ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloedingen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 18 kg/m^2
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,2 tenzij antistollingstherapie
  • Totaal bilirubine > 1 x ULN, behalve bij diagnose van het syndroom van Gilbert

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Firsocostat 5 mg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo gematcht met firsocostat 5 mg + 2 x placebo gematcht met firsocostat 10 mg.
Geneesmiddel: Firsocostaat
Capsules oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • GS-0976
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan firsocostat eenmaal daags oraal.
Experimenteel: Firsocostat 20 mg
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken firsocostat 2 x 10 mg + 2 x placebo, afgestemd op firsocostat 5 mg.
Geneesmiddel: Firsocostaat
Capsules oraal eenmaal daags.
Andere namen:
  • GS-0976
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan firsocostat eenmaal daags oraal.
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken 2 x placebo afgestemd op firsocostat 5 mg + 2 x placebo afgestemd op firsocostat 10 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gekoppeld aan firsocostat eenmaal daags oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot laatste dosis (week 12) plus 30 dagen
Eerste dosisdatum tot laatste dosis (week 12) plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-426-3989

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren