Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GS-0976 u dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność GS-0976 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji firsokostatu u osób dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
      • Foster City, California, Stany Zjednoczone, 94404
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19707
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Spełnia wszystkie poniższe warunki:

    • Rozpoznanie kliniczne niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)
    • Badanie przesiewowe rezonansu magnetycznego - frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDFF) ze stłuszczeniem ≥ 8%

    • Przesiewowa elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) ze sztywnością wątroby ≥ 2,5 kPa

      • LUB
    • Historyczna biopsja wątroby zgodna z NASH i zwłóknieniem niezwiązanym z marskością wątroby
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Klirens kreatyniny (CLcr ) obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta ≥ 60 ml/min

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5 x górna granica normy (GGN)
  • Inne przyczyny chorób wątroby, w tym autoimmunologiczne, wirusowe i alkoholowe choroby wątroby

  • Marskość wątroby

    • Wcześniejsza historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18 kg/m^2
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2, chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe
  • Bilirubina całkowita > 1 x GGN, z wyjątkiem rozpoznania zespołu Gilberta

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Firsokostat 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo dopasowane do firsocostatu 5 mg + 2 x placebo dopasowane do firsocostatu 10 mg przez 12 tygodni.
Lek: Firsokostat
Kapsułki doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GS-0976
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do firsokostatu doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Firsokostat 20 mg
Uczestnicy będą otrzymywać firsocostat 2 x 10 mg + 2 x placebo dopasowane do firsocostatu 5 mg przez 12 tygodni.
Lek: Firsokostat
Kapsułki doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GS-0976
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do firsokostatu doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 x placebo dopasowane do firsokostatu 5 mg + 2 x placebo dopasowane do firsokostatu 10 mg przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do firsokostatu doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 12) plus 30 dni
Data pierwszej dawki do ostatniej dawki (tydzień 12) plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-426-3989

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na Firsokostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj