Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS-0976 em adultos com esteatohepatite não alcoólica
8 de julho de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do GS-0976 em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do firsocostat em adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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Foster City, California, Estados Unidos, 94404
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19707
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Atende a todas as seguintes condições:
- Um diagnóstico clínico de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
- Rastreamento por ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) com ≥ 8% de esteatose
Triagem de elastografia por ressonância magnética (MRE) com rigidez hepática ≥ 2,5 kPa
- OU
- Uma biópsia hepática histórica consistente com NASH e fibrose não cirrótica
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Depuração da creatinina (CLcr ) calculada pela equação de Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min
Principais Critérios de Exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Alanina aminotransferase (ALT) > 5 x limite superior da faixa normal (LSN)
- Outras causas de doença hepática, incluindo doença hepática autoimune, viral e alcoólica
Cirrose do fígado
- História prévia de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso
- Índice de massa corporal (IMC) < 18 kg/m^2
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,2, a menos que em terapia anticoagulante
- Bilirrubina total > 1 x LSN, exceto com diagnóstico de síndrome de Gilbert
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Firsocostate 5 mg
Os participantes receberão firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo combinado com firsocostat 5 mg + 2 x placebo combinado com firsocostat 10 mg por 12 semanas.
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Cápsulas por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Placebo combinado com firsocostat por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Firsocostat 20 mg
Os participantes receberão firsocostat 2 X 10 mg + 2 x placebo combinado com firsocostat 5 mg por 12 semanas.
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Cápsulas por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Placebo combinado com firsocostat por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Placebo
Os participantes receberão 2 x placebo combinado com firsocostat 5 mg + 2 x placebo combinado com firsocostat 10 mg por 12 semanas.
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Placebo combinado com firsocostat por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até a última dose (semana 12) mais 30 dias
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Data da primeira dose até a última dose (semana 12) mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Gitlin N, Bennett M, Harting EJ, McColgan BJ, Myers RP, Subramanian GM, McHutchison JG, Middleton MS, Sirlin C, Lai M, Charlton M, Harrison SA. Acetyl-CoA carboxylase (ACC) inhibitor GS-0976 leads to significant improvements in MRI-PDFF in a Phase 2, randomized, placebo-controlled trial of patients with NASH. American Association for the Study of Liver Diseases Meeting; 2017; Washington, DC, USA.
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Bennett M, Wang L, Harting E, Tarrant JM, McColgan BJ, Chung C, Ray AS, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Lai M, Charlton M, Harrison SA. GS-0976 Reduces Hepatic Steatosis and Fibrosis Markers in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1463-1473.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- Lawitz EJ, Coste A, Poordad F, Alkhouri N, Loo N, McColgan BJ, Tarrant JM, Nguyen T, Han L, Chung C, Ray AS, McHutchison JG, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Sirlin C, Loomba R, Nyangau E, Fitch M, Li K, Hellerstein M. Acetyl-CoA Carboxylase Inhibitor GS-0976 for 12 Weeks Reduces Hepatic De Novo Lipogenesis and Steatosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1983-1991.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.042. Epub 2018 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-426-3989
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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