Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GS-0976 u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou

8. července 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost GS-0976 u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost firsocostatu u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
      • Foster City, California, Spojené státy, 94404
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19707
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splňuje všechny následující podmínky:

    • Klinická diagnóza nealkoholického ztučnění jater (NAFLD)
    • Screeningová magnetická rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) s ≥ 8% steatózou

    • Screeningová magnetická rezonanční elastografie (MRE) s tuhostí jater ≥ 2,5 kPa

      • NEBO
    • Historická jaterní biopsie konzistentní s NASH a necirhotickou fibrózou
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Clearance kreatininu (CLcr) vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice ≥ 60 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Jiné příčiny onemocnění jater včetně autoimunitního, virového a alkoholického onemocnění jater

  • Cirhóza jater

    • Dekompenzované onemocnění jater v anamnéze, včetně ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m^2
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2, pokud není na antikoagulační léčbě
  • Celkový bilirubin > 1 x ULN, s výjimkou diagnózy Gilbertův syndrom

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Firscostat 5 mg
Účastníci dostanou firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo odpovídající firsocostatu 5 mg + 2 x placebo odpovídající firsocostatu 10 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Firsocostat
Kapsle perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • GS-0976
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo firsocostatu perorálně jednou denně.
Experimentální: Firscostat 20 mg
Účastníci budou dostávat firsocostat 2 x 10 mg + 2 x placebo odpovídající firsocostatu 5 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Firsocostat
Kapsle perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • GS-0976
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo firsocostatu perorálně jednou denně.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou 2 x placebo odpovídající firsocostatu 5 mg + 2 x placebo odpovídající firsocostatu 10 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídalo firsocostatu perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám spojeným s léčbou
Časové okno: Datum první dávky až do poslední dávky (12. týden) plus 30 dní
Datum první dávky až do poslední dávky (12. týden) plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-426-3989

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit