Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GS-0976 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica
8 de julio de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GS-0976 en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de firsocostat en adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
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Foster City, California, Estados Unidos, 94404
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19707
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Cumple con todas las siguientes condiciones:
- Un diagnóstico clínico de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
- Detección de imágenes por resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones (MRI-PDFF) con ≥ 8% de esteatosis
Elastografía por resonancia magnética (MRE) de cribado con rigidez hepática ≥ 2,5 kPa
- O
- Una biopsia hepática histórica compatible con EHNA y fibrosis no cirrótica
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Aclaramiento de creatinina (CLcr ) calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min
Criterios clave de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Otras causas de enfermedad hepática, incluida la enfermedad hepática autoinmune, viral y alcohólica
Cirrosis del higado
- Historial previo de enfermedad hepática descompensada, incluyendo ascitis, encefalopatía hepática o sangrado por várices
- Índice de masa corporal (IMC) < 18 kg/m^2
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,2 a menos que esté en terapia anticoagulante
- Bilirrubina total > 1 x ULN, excepto con diagnóstico de síndrome de Gilbert
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Firsocostato 5 mg
Los participantes recibirán firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo emparejado con firsocostat 5 mg + 2 x placebo emparejado con firsocostat 10 mg durante 12 semanas.
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Cápsulas por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Placebo emparejado con firsocostat por vía oral una vez al día.
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Experimental: Firsocostato 20 mg
Los participantes recibirán firsocostat 2 X 10 mg + 2 x placebo combinado con firsocostat 5 mg durante 12 semanas.
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Cápsulas por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Placebo emparejado con firsocostat por vía oral una vez al día.
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Experimental: Placebo
Los participantes recibirán 2 x placebo emparejado con firsocostat 5 mg + 2 x placebo emparejado con firsocostat 10 mg durante 12 semanas.
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Placebo emparejado con firsocostat por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la última dosis (semana 12) más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta la última dosis (semana 12) más 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Gitlin N, Bennett M, Harting EJ, McColgan BJ, Myers RP, Subramanian GM, McHutchison JG, Middleton MS, Sirlin C, Lai M, Charlton M, Harrison SA. Acetyl-CoA carboxylase (ACC) inhibitor GS-0976 leads to significant improvements in MRI-PDFF in a Phase 2, randomized, placebo-controlled trial of patients with NASH. American Association for the Study of Liver Diseases Meeting; 2017; Washington, DC, USA.
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Bennett M, Wang L, Harting E, Tarrant JM, McColgan BJ, Chung C, Ray AS, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Lai M, Charlton M, Harrison SA. GS-0976 Reduces Hepatic Steatosis and Fibrosis Markers in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1463-1473.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- Lawitz EJ, Coste A, Poordad F, Alkhouri N, Loo N, McColgan BJ, Tarrant JM, Nguyen T, Han L, Chung C, Ray AS, McHutchison JG, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Sirlin C, Loomba R, Nyangau E, Fitch M, Li K, Hellerstein M. Acetyl-CoA Carboxylase Inhibitor GS-0976 for 12 Weeks Reduces Hepatic De Novo Lipogenesis and Steatosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1983-1991.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.042. Epub 2018 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-426-3989
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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