Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GS-0976 chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique
8 juillet 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du GS-0976 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du firsocostat chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
-
Foster City, California, États-Unis, 94404
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19707
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
-
-
Washington
-
Richland, Washington, États-Unis, 99352
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Répond à toutes les conditions suivantes :
- Un diagnostic clinique de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
- Imagerie par résonance magnétique de dépistage - fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) avec stéatose ≥ 8 %
Dépistage par élastographie par résonance magnétique (MRE) avec raideur hépatique ≥ 2,5 kPa
- OU
- Une biopsie hépatique historique compatible avec la NASH et la fibrose non cirrhotique
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Clairance de la créatinine (CLcr) telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault ≥ 60 ml/min
Critères d'exclusion clés :
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Alanine aminotransférase (ALT) > 5 x limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Autres causes de maladie hépatique, y compris les maladies hépatiques auto-immunes, virales et alcooliques
Cirrhose du foie
- Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris ascite, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse
- Indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m^2
- Rapport international normalisé (INR) > 1,2 sauf sous traitement anticoagulant
- Bilirubine totale > 1 x LSN, sauf en cas de diagnostic de syndrome de Gilbert
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Firsocostat 5 mg
Les participants recevront du firsocostat 1 x 5 mg + 1 x placebo apparié au firsocostat 5 mg + 2 x placebo apparié au firsocostat 10 mg pendant 12 semaines.
|
Capsules par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
Placebo associé au firsocostat par voie orale une fois par jour.
|
|
Expérimental: Firsocostat 20 mg
Les participants recevront du firsocostat 2 X 10 mg + 2 x placebo correspondant au firsocostat 5 mg pendant 12 semaines.
|
Capsules par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
Placebo associé au firsocostat par voie orale une fois par jour.
|
|
Expérimental: Placebo
Les participants recevront 2 x placebo appariés au firsocostat 5 mg + 2 x placebo appariés au firsocostat 10 mg pendant 12 semaines.
|
Placebo associé au firsocostat par voie orale une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à la dernière dose (semaine 12) plus 30 jours
|
Date de la première dose jusqu'à la dernière dose (semaine 12) plus 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Gitlin N, Bennett M, Harting EJ, McColgan BJ, Myers RP, Subramanian GM, McHutchison JG, Middleton MS, Sirlin C, Lai M, Charlton M, Harrison SA. Acetyl-CoA carboxylase (ACC) inhibitor GS-0976 leads to significant improvements in MRI-PDFF in a Phase 2, randomized, placebo-controlled trial of patients with NASH. American Association for the Study of Liver Diseases Meeting; 2017; Washington, DC, USA.
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Bennett M, Wang L, Harting E, Tarrant JM, McColgan BJ, Chung C, Ray AS, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Lai M, Charlton M, Harrison SA. GS-0976 Reduces Hepatic Steatosis and Fibrosis Markers in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1463-1473.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- Lawitz EJ, Coste A, Poordad F, Alkhouri N, Loo N, McColgan BJ, Tarrant JM, Nguyen T, Han L, Chung C, Ray AS, McHutchison JG, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Sirlin C, Loomba R, Nyangau E, Fitch M, Li K, Hellerstein M. Acetyl-CoA Carboxylase Inhibitor GS-0976 for 12 Weeks Reduces Hepatic De Novo Lipogenesis and Steatosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1983-1991.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.042. Epub 2018 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Première publication (Estimation)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-426-3989
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .