评估 GS-0976 在成人非酒精性脂肪性肝炎中的安全性、耐受性和疗效的研究
2020年7月8日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-0976 在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的安全性、耐受性和有效性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的主要目的是评估非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 成人患者使用 firsocostat 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Coronado、California、美国、92118
-
Foster City、California、美国、94404
-
Los Angeles、California、美国、90048
-
Los Angeles、California、美国、90036
-
Rialto、California、美国、92377
-
San Diego、California、美国、92103
-
San Diego、California、美国、92123
-
San Francisco、California、美国、94115
-
San Francisco、California、美国、94143
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
-
Miami、Florida、美国、33165
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19707
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
-
Nashville、Tennessee、美国、37211
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
-
Live Oak、Texas、美国、78233
-
San Antonio、Texas、美国、78215
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
-
Richmond、Virginia、美国、23298
-
Richmond、Virginia、美国、23249
-
Richmond、Virginia、美国、23226
-
-
Washington
-
Richland、Washington、美国、99352
-
Seattle、Washington、美国、98104
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
满足以下所有条件：
- 非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的临床诊断
- 筛查磁共振成像 - 脂肪变性≥ 8% 的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF)
肝脏硬度 ≥ 2.5 kPa 的筛查磁共振弹性成像 (MRE)
- 或者
- 符合 NASH 和非肝硬化纤维化的既往肝活检
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 (CLcr) ≥ 60 ml/min
关键排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 x 正常范围上限 (ULN)
- 肝病的其他原因，包括自身免疫性、病毒性和酒精性肝病
肝硬化
- 既往有失代偿性肝病病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血
- 体重指数 (BMI) < 18 kg/m^2
- 国际标准化比值 (INR) > 1.2，除非接受抗凝治疗
- 总胆红素 > 1 x ULN，诊断为吉尔伯特综合征时除外
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：先司司他 5 毫克
参与者将接受 firsocostat 1 x 5 mg + 1 x 与 firsocostat 5 mg 匹配的安慰剂 + 2 x 安慰剂与 firsocostat 10 mg 匹配，持续 12 周。
|
每日一次口服胶囊。
其他名称：
安慰剂与 firsocostat 相匹配，每天口服一次。
|
|
实验性的：先司司他 20 毫克
参与者将接受 firsocostat 2 X 10 mg + 2 x 安慰剂，与 firsocostat 5 mg 相匹配，持续 12 周。
|
每日一次口服胶囊。
其他名称：
安慰剂与 firsocostat 相匹配，每天口服一次。
|
|
实验性的：安慰剂
参与者将接受 2 x 与 firsocostat 5 mg 匹配的安慰剂 + 2 x 与 firsocostat 10 mg 匹配的安慰剂，持续 12 周。
|
安慰剂与 firsocostat 相匹配，每天口服一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历治疗紧急不良事件的参与者百分比
大体时间：第一次剂量日期到最后一次剂量（第 12 周）加上 30 天
|
第一次剂量日期到最后一次剂量（第 12 周）加上 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Gitlin N, Bennett M, Harting EJ, McColgan BJ, Myers RP, Subramanian GM, McHutchison JG, Middleton MS, Sirlin C, Lai M, Charlton M, Harrison SA. Acetyl-CoA carboxylase (ACC) inhibitor GS-0976 leads to significant improvements in MRI-PDFF in a Phase 2, randomized, placebo-controlled trial of patients with NASH. American Association for the Study of Liver Diseases Meeting; 2017; Washington, DC, USA.
- Loomba R, Kayali Z, Noureddin M, Ruane P, Lawitz EJ, Bennett M, Wang L, Harting E, Tarrant JM, McColgan BJ, Chung C, Ray AS, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Lai M, Charlton M, Harrison SA. GS-0976 Reduces Hepatic Steatosis and Fibrosis Markers in Patients With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1463-1473.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.027. Epub 2018 Jul 27.
- Lawitz EJ, Coste A, Poordad F, Alkhouri N, Loo N, McColgan BJ, Tarrant JM, Nguyen T, Han L, Chung C, Ray AS, McHutchison JG, Subramanian GM, Myers RP, Middleton MS, Sirlin C, Loomba R, Nyangau E, Fitch M, Li K, Hellerstein M. Acetyl-CoA Carboxylase Inhibitor GS-0976 for 12 Weeks Reduces Hepatic De Novo Lipogenesis and Steatosis in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1983-1991.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.042. Epub 2018 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月8日
初级完成 (实际的)
2017年7月18日
研究完成 (实际的)
2017年7月18日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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