- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02856568
절제 불가능 또는 전이성 담관암 환자 치료에 있어 Ricolinostat, Gemcitabine Hydrochloride 및 Cisplatin
절제불가능 또는 전이성 담관암 환자를 대상으로 ACY-1215와 젬시타빈 및 시스플라틴을 병용한 Ib상 공개 라벨 용량 증량 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 절제 불가능하거나 전이성 담관암종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 리콜리노스타트(ACY-1215)의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 240mg/일 용량 중 더 낮은 용량을 결정합니다. (코호트 I)
2차 목표:
I. 절제 불가능하거나 전이성 담관암종 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 ACY-1215의 안전성 프로필을 특성화합니다. (두 집단 모두) II. 절제 불가능하거나 전이성 담관암 환자에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 함께 ACY-1215의 단일 및 다중 용량 약동학(PK)을 결정합니다. (두 집단 모두) III. 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용한 ACY-1215 치료에 대한 종양 반응을 평가하기 위해(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1 기준에 따름). (두 집단 모두) IV. 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 ACY-1215로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다. (두 집단 모두)
3차 목표:
I. 향후 바이오마커 개발, 분석 및 잠재적인 혈액 기반 분자/게놈 프로파일링을 위해 기준선 및 치료 후 주기 2에서 혈액 및 조직 샘플을 모두 채취합니다. (두 집단 모두) II. 치료의 조직 전 주기 1 및 주기 2에 대한 연구에는 다음이 포함됩니다. 고슴도치 신호 경로(Gli 전사 인자); BIM; 히스톤 아세틸화; 아세틸화 알파(a)-튜불린; 히스톤 데아세틸라제(HDAC)6 수준; 자가포식 마커 열 충격 단백질(HSP)90/70; 저산소증 유도 인자 1(HIF1)알파; 베클린; 미세소관 관련 단백질 1A/1B 경쇄 3(LC3); Ras 동족체 유전자 계열 구성원 B(RhoB).
개요: 이것은 리콜리노스타트의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 시스플라틴 정맥 주사(IV)에 이어 젬시타빈 염산염 IV를, 1-14일에 리코리노스타트를 경구(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 담관암(간내, 폐문, 간외 담관)의 조직학적 또는 세포학적 확인
- 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1200/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 환자가 길버트 증후군을 알고 있는 경우, 직접 빌리루빈 < 2.0 x ULN
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) =< 5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 =< 5 x ULN
- 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
- 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
- 스스로 또는 도움을 받아 환자 투약 일지를 작성할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아가려는 의지(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 제공하려는 의지
- 기대 수명 >= 3개월
- 등록 후 4주 이상이고 새로운 종양 성장의 증거가 있는 경우 사전 색전술, 화학색전술 또는 고주파 절제술이 허용됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
- 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 중추신경계(CNS) 전이; 참고: 국소 치료 가능한 병변(즉, 수술 또는 방사선 수술로 치료 가능한 병변) 이외의 뇌 전이 병력; 치료 완료 후 > 4주 동안 CNS 진행의 증거 없이 치료를 완료한 경우 국소 치료 가능한 질병을 가진 환자가 연구 대상으로 고려될 수 있습니다. 국소 치료가 불가능한 뇌 또는 기타 CNS 전이 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전의 생물학적 또는 면역학적 요법 = 연구 시작 전 < 4주
- 담관암종 또는 담낭암종에 대한 선행 전신 화학요법; 참고: 보조 화학요법은 등록 시작 전 6개월 이상 완료된 경우 허용됩니다.
- 담관암종 또는 담낭암종의 사전 방사선 조사; 참고: 보조 방사선 요법은 등록 시작 전 6개월 이상 완료된 경우 허용됩니다.
- 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
- 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 5년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 전립선 상피내 신생물; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 환자는 암에 대해 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
- 심근경색의 병력 = 등록 후 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(시스플라틴, 젬시타빈 염산염, 리코리노스타트)
환자는 1일과 8일에 시스플라틴 IV에 이어 젬시타빈 염산염 IV를, 1-14일에 리콜리노스타트 PO를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: 주기 1, 투여 전 1일
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PK 혈액 샘플
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주기 1, 투여 전 1일
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: 주기 1, 투여 전 8일차
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PK 혈액 샘플
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주기 1, 투여 전 8일차
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: ACY-1215 투여 0.5시간 후
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PK 혈액 샘플
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ACY-1215 투여 0.5시간 후
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: 1주기 후 24시간, 1일차만
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PK 혈액 샘플
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1주기 후 24시간, 1일차만
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: 주기 1, 2일차 ACY-1215 투약 전
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PK 혈액 샘플
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주기 1, 2일차 ACY-1215 투약 전
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: ACY-1215 투여 1시간 후
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PK 혈액 샘플
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ACY-1215 투여 1시간 후
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: ACY-1215 투여 2시간 후
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PK 혈액 샘플
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ACY-1215 투여 2시간 후
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: ACY-1215 투약 4시간 후
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PK 혈액 샘플
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ACY-1215 투약 4시간 후
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ACY-1215의 리코리노스타트 또는 최대 240mg/일 중 더 낮은 용량의 MTD
기간: ACY-1215 투여 6-8시간 후
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PK 혈액 샘플
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ACY-1215 투여 6-8시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 기록된 최상의 객관적 상태로 정의된 최상의 응답
기간: 최대 1년
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응답은 간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
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최대 1년
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확인된 응답은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 두 번의 연속 평가에서 객관적인 상태로 표시된 엄격한 완전 응답, 완전 응답, 매우 우수한 부분 응답 또는 부분 응답으로 정의됩니다.
기간: 최대 1년
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모든 치료 주기를 사용하여 평가됩니다.
응답은 이 환자 모집단(전체 및 종양 그룹별)에서 완전하고 부분적인 응답뿐만 아니라 안정적이고 진행성인 질병을 설명하는 간단한 설명 요약 통계로 요약됩니다.
응답 수는 II상 설정에서 특정 종양 유형에 대한 추가 평가를 나타낼 수 있습니다.
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최대 1년
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서수 공통 독성 기준(CTC) 독성 등급 3+를 통해 평가된 이상 반응 발생률
기간: 최대 1년
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용량 수준, 환자 및 종양 부위별 독성 프로필뿐만 아니라 전체 독성 발생률을 탐색하고 요약합니다.
빈도 분포, 그래픽 기술 및 기타 설명 측정은 이러한 분석의 기초를 형성합니다.
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최대 1년
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모든 혈액학적 최저치(ANC, 혈소판, 헤모글로빈)까지의 시간
기간: 최대 1년
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요약해서 설명드리겠습니다.
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최대 1년
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모든 치료 관련 등급 3+ 독성까지의 시간
기간: 최대 1년
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요약해서 설명드리겠습니다.
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최대 1년
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모든 치료 관련 독성까지의 시간
기간: 최대 1년
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요약해서 설명드리겠습니다.
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최대 1년
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진행 시간
기간: 등록부터 진행 상황 문서화까지 최대 1년
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요약해서 설명드리겠습니다.
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등록부터 진행 상황 문서화까지 최대 1년
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치료 실패까지의 시간
기간: 등록부터 진행 문서화, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 1년까지 평가된 환자의 참여 지속 거부
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요약해서 설명드리겠습니다.
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등록부터 진행 문서화, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 1년까지 평가된 환자의 참여 지속 거부
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 블롯에 의해 조직으로부터 측정된 실험실 상관물
기간: 최대 1년
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기술 통계 및 간단한 산점도는 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다.
이러한 실험실 값과 응답과 같은 다른 결과 측정 간의 상관 관계는 탐색적 방식으로 수행됩니다.
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최대 1년
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면역 형광법에 의해 조직에서 측정된 실험실 상관 관계
기간: 최대 1년
|
기술 통계 및 간단한 산점도는 이러한 데이터 표시의 기초를 형성합니다.
이러한 실험실 값과 응답과 같은 다른 결과 측정 간의 상관 관계는 탐색적 방식으로 수행됩니다.
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1542 (기타 식별자: Mayo Clinic in Florida)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01057 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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