절제 불가능 또는 전이성 담관암 환자 치료에 있어 Ricolinostat, Gemcitabine Hydrochloride 및 Cisplatin

포함 기준:

• 절제 불가능하거나 전이성 담관암(간내, 폐문, 간외 담관)의 조직학적 또는 세포학적 확인
• 측정 가능한 질병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1200/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN), 환자가 길버트 증후군을 알고 있는 경우, 직접 빌리루빈 < 2.0 x ULN
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) =< 5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 5 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 스스로 또는 도움을 받아 환자 투약 일지를 작성할 수 있는 능력
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아가려는 의지(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
• 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 제공하려는 의지
• 기대 수명 >= 3개월
• 등록 후 4주 이상이고 새로운 종양 성장의 증거가 있는 경우 사전 색전술, 화학색전술 또는 고주파 절제술이 허용됩니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 중추신경계(CNS) 전이; 참고: 국소 치료 가능한 병변(즉, 수술 또는 방사선 수술로 치료 가능한 병변) 이외의 뇌 전이 병력; 치료 완료 후 > 4주 동안 CNS 진행의 증거 없이 치료를 완료한 경우 국소 치료 가능한 질병을 가진 환자가 연구 대상으로 고려될 수 있습니다. 국소 치료가 불가능한 뇌 또는 기타 CNS 전이 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 이전의 생물학적 또는 면역학적 요법 = 연구 시작 전 < 4주
• 담관암종 또는 담낭암종에 대한 선행 전신 화학요법; 참고: 보조 화학요법은 등록 시작 전 6개월 이상 완료된 경우 허용됩니다.
• 담관암종 또는 담낭암종의 사전 방사선 조사; 참고: 보조 방사선 요법은 등록 시작 전 6개월 이상 완료된 경우 허용됩니다.
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 5년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 전립선 상피내 신생물; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 환자는 암에 대해 다른 특정 치료(호르몬 요법 제외)를 받고 있지 않아야 합니다.
• 심근경색의 병력 = 등록 후 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전