Ricolinostat, Gemcitabine Hydrochloride en Cisplatine bij de behandeling van patiënten met inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische bevestiging van inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom (intrahepatisch, hilair, extrahepatisch galkanaal)
• Meetbare ziekte
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1200/mm^3
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
• Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), als patiënt bekend is met het syndroom van Gilbert, direct bilirubine < 2,0 x ULN
• Aspartaattransaminase (AST) =< 5 x ULN
• Alkalische fosfatase =< 5 x ULN
• Creatinine =< 1,5 x ULN
• Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Mogelijkheid om zelf of met hulp een medicatiedagboek van een patiënt in te vullen
• Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
• Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van de studie)
• Bereidheid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
• Levensverwachting >= 3 maanden
• Voorafgaande embolisatie, chemo-embolisatie of radiofrequente ablatie toegestaan ​​indien >= 4 weken na registratie en er bewijs is van nieuwe tumorgroei

Uitsluitingscriteria:

• Een van de volgende

  • Zwangere vrouw
  • Verpleegkundigen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
• Immuungecompromitteerde patiënten en patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die momenteel antiretrovirale therapie krijgen; OPMERKING: patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); OPMERKING: voorgeschiedenis van andere hersenmetastasen dan lokaal behandelbare laesies (d.w.z. laesies die kunnen worden behandeld met chirurgie of radiochirurgie); patiënten met een lokaal behandelbare ziekte kunnen in aanmerking komen voor onderzoek als ze de behandeling hebben voltooid zonder bewijs van CZS-progressie gedurende > 4 weken na voltooiing van de behandeling; patiënten met een voorgeschiedenis van hersen- of andere CZS-metastasen die niet vatbaar zijn voor lokale therapie komen niet in aanmerking
• Voorafgaande biologische of immunologische therapie =< 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
• Eerdere systemische chemotherapie voor cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom; OPMERKING: adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​indien voltooid > 6 maanden voor aanvang van de registratie
• Voorafgaande bestraling van cholangiocarcinoom of galblaascarcinoom; LET OP: adjuvante bestraling is toegestaan ​​indien > 6 maanden voor aanvang inschrijving afgerond
• Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
• Overige actieve maligniteit =< 5 jaar voorafgaand aan registratie; UITZONDERINGEN: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de cervix of borst, of prostaat intra-epitheliaal neoplasma; OPMERKING: als er een voorgeschiedenis of eerdere maligniteit is, mag de patiënt geen andere specifieke behandeling (anders dan hormoontherapie) voor zijn kanker krijgen
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct =< 6 maanden na registratie, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën