Ricolinostat, chlorhydrate de gemcitabine et cisplatine dans le traitement de patients atteints de cholangiocarcinome non résécable ou métastatique

Critère d'intégration:

• Confirmation histologique ou cytologique d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique (canal biliaire intrahépatique, hilaire, extrahépatique)
• Maladie mesurable
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1200/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
• Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Si le patient a connu le syndrome de Gilbert, bilirubine directe < 2,0 x LSN
• Aspartate transaminase (AST) =< 5 x LSN
• Phosphatase alcaline =< 5 x LSN
• Créatinine =< 1,5 x LSN
• Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
• Capacité à remplir un journal de médicaments du patient par lui-même ou avec de l'aide
• Fournir un consentement écrit éclairé
• Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
• Volonté de fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche corrélative
• Espérance de vie >= 3 mois
• Une embolisation, une chimioembolisation ou une ablation par radiofréquence antérieures sont autorisées si> = 4 semaines à compter de l'enregistrement et si des signes de nouvelle croissance tumorale sont présents

Critère d'exclusion:

• L'un des éléments suivants

  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
• Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral ; REMARQUE : les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• métastases du système nerveux central (SNC); REMARQUE : antécédents de métastases cérébrales autres que des lésions traitables localement (c'est-à-dire des lésions traitables par chirurgie ou radiochirurgie) ; les patients atteints d'une maladie pouvant être traitée localement peuvent être considérés pour l'étude s'ils ont terminé le traitement sans preuve de progression du SNC pendant > 4 semaines après la fin du traitement ; les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou d'autres métastases du SNC ne se prêtant pas à un traitement local ne seront pas éligibles
• Traitement biologique ou immunologique antérieur = < 4 semaines avant l'entrée à l'étude
• Chimiothérapie systémique antérieure pour cholangiocarcinome ou carcinome de la vésicule biliaire ; REMARQUE : la chimiothérapie adjuvante est autorisée si elle est terminée > 6 mois avant le début de l'inscription
• Radiothérapie antérieure d'un cholangiocarcinome ou d'un carcinome de la vésicule biliaire ; REMARQUE : la radiothérapie adjuvante est autorisée si elle est terminée > 6 mois avant le début de l'inscription
• Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire
• Autre tumeur maligne active =< 5 ans avant l'inscription ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, ou néoplasme intraépithélial prostatique ; REMARQUE : s'il y a des antécédents ou une malignité antérieure, le patient ne doit pas recevoir d'autre traitement spécifique (autre que l'hormonothérapie) pour son cancer
• Antécédents d'infarctus du myocarde = < 6 mois à compter de l'enregistrement, ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires potentiellement mortelles