Ricolinostat、盐酸吉西他滨和顺铂治疗不可切除或转移性胆管癌患者

纳入标准：

• 不可切除或转移性胆管癌（肝内、肝门、肝外胆管）的组织学或细胞学证实
• 可测量的疾病
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0、1 或 2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1200/mm^3
• 血小板计数 >= 100,000/mm^3
• 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)，如果患者已知有吉尔伯特综合征，则直接胆红素 < 2.0 x ULN
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 5 x ULN
• 碱性磷酸酶 =< 5 x ULN
• 肌酐 =< 1.5 x ULN
• 妊娠试验阴性 =< 注册前 7 天，仅适用于有生育能力的女性
• 能够自己或在协助下完成患者用药日记
• 提供知情的书面同意
• 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
• 愿意为相关研究目的提供组织和血液样本
• 预期寿命 >= 3 个月
• 如果注册后 >= 4 周并且存在新肿瘤生长的证据，则允许事先栓塞、化疗栓塞或射频消融

排除标准：

• 以下任何一项

  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 不愿采取适当避孕措施的育龄男性或女性
• 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这将使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估
• 免疫功能低下的患者和已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者；注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 中枢神经系统 (CNS) 转移；注意：除了局部可治疗的病变以外的脑转移病史（即可通过手术或放射外科治疗的病变）；如果患有局部可治疗疾病的患者已完成治疗且在治疗完成后 4 周内没有 CNS 进展的证据，则可以考虑参加研究；有脑部或其他不适合局部治疗的 CNS 转移病史的患者将不符合资格
• 先前的生物或免疫治疗 =< 进入研究前 4 周
• 胆管癌或胆囊癌的既往全身化疗；注意：如果在注册开始前 > 6 个月完成，则允许辅助化疗
• 既往接受过胆管癌或胆囊癌的放射治疗；注意：如果在注册开始前 > 6 个月完成，则允许进行辅助放射治疗
• 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物
• 其他活动性恶性肿瘤 =< 注册前 5 年；例外：非黑素性皮肤癌或宫颈或乳房原位癌，或前列腺上皮内肿瘤；注意：如果有病史或既往恶性肿瘤，患者不得接受其他针对癌症的特定治疗（激素治疗除外）
• 心肌梗死病史 =< 注册后 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗