切除不能または転移性胆管癌患者の治療におけるリコリノスタット、ゲムシタビン塩酸塩、およびシスプラチン

包含基準:

• 切除不能または転移性胆管癌（肝内、肺門、肝外胆管）の組織学的または細胞学的確認
• 測定可能な疾患
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1200/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN), 患者がギルバート症候群を知っている場合, 直接ビリルビン < 2.0 x ULN
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) =< 5 x ULN
• アルカリホスファターゼ =< 5 x ULN
• クレアチニン =< 1.5 x ULN
• -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• 自分で、または支援を受けて、患者の投薬日誌を完成させる能力
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻る意欲（研究の積極的なモニタリング段階中）
• 相関研究目的で組織および血液サンプルを提供する意欲
• 平均余命 >= 3 か月
• -以前の塞栓術、化学塞栓術、または高周波焼灼は、登録から4週間以上経過し、新しい腫瘍増殖の証拠が存在する場合に許可されます

除外基準:

• 次のいずれか

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です。
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 中枢神経系 (CNS) 転移;注: 局所的に治療可能な病変 (すなわち、手術または放射線手術で治療可能な病変) 以外の脳転移の病歴。局所的に治療可能な疾患の患者は、治療完了後4週間以上CNS進行の証拠なしに治療を完了した場合、研究を考慮してもよい; -脳または他のCNS転移の病歴のある患者は、局所療法に適していません 対象となります
• -以前の生物学的または免疫学的治療= <研究参加の4週間前
• 胆管がんまたは胆嚢がんに対する以前の全身化学療法;注：登録開始の6か月以上前に完了した場合、補助化学療法は許可されます
• 胆管癌または胆嚢癌の以前の放射線照射;注：登録開始の6か月以上前に完了した場合、補助放射線療法は許可されます
• -原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬を受け取る
• 他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 5 年前;例外：子宮頸部または乳房の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん、または前立腺上皮内腫瘍。注：病歴または以前の悪性腫瘍がある場合、患者はがんに対して他の特定の治療（ホルモン療法以外）を受けていてはなりません
• -心筋梗塞の病歴=登録から6か月未満、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全