Ricolinostat, Gemcitabin Hydrochloride og Cisplatin ved behandling av pasienter med uoperabelt eller metastatisk kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftelse av ikke-opererbart eller metastatisk kolangiokarsinom (intrahepatisk, hilar, ekstrahepatisk gallegang)
• Målbar sykdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1200/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN), hvis pasienten har kjent Gilberts syndrom, direkte bilirubin < 2,0 x ULN
• Aspartattransaminase (AST) =< 5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
• Evne til å fylle ut en pasientmedisindagbok på egen hånd eller med assistanse
• Gi informert skriftlig samtykke
• Vilje til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien)
• Vilje til å gi vev og blodprøver for korrelative forskningsformål
• Forventet levealder >= 3 måneder
• Tidligere embolisering, kjemoembolisering eller radiofrekvensablasjon tillatt hvis >= 4 uker fra registrering og tegn på ny tumorvekst er tilstede

Ekskluderingskriterier:

• Noen av følgende

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
• Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling; MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Metastaser fra sentralnervesystemet (CNS); MERK: historie med andre hjernemetastaser enn lokalt behandlingsbare lesjoner (dvs. lesjoner som kan behandles med kirurgi eller radiokirurgi); pasienter med lokal behandlingsbar sykdom kan vurderes for studier hvis de har fullført behandling uten tegn på CNS-progresjon i > 4 uker etter fullført behandling; Pasienter med en historie med hjerne- eller andre CNS-metastaser som ikke er mottakelige for lokal terapi vil ikke være kvalifisert
• Tidligere biologisk eller immunologisk behandling =< 4 uker før studiestart
• Tidligere systemisk kjemoterapi for kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom; MERK: adjuvant kjemoterapi er tillatt hvis fullført > 6 måneder før start av registrering
• Tidligere stråling av kolangiokarsinom eller galleblærekarsinom; MERK: Adjuvant strålebehandling er tillatt hvis fullført > 6 måneder før start av registrering
• Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
• Annen aktiv malignitet =< 5 år før registrering; UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen eller brystet, eller prostatisk intraepitelial neoplasma; MERK: hvis det er en historie eller tidligere malignitet, må pasienten ikke motta annen spesifikk behandling (annet enn hormonell terapi) for kreften.
• Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder fra registrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier