Rykolinostat, chlorowodorek gemcytabiny i cisplatyna w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nieoperacyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowych, wnękowych, zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych)
• Mierzalna choroba
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1200/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN). Jeśli pacjent ma zespół Gilberta, bilirubina bezpośrednia < 2,0 x GGN.
• Transaminaza asparaginianowa (AST) =< 5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna =< 5 x GGN
• Kreatynina =< 1,5 x GGN
• Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
• Umiejętność samodzielnego lub z pomocą pacjenta wypełnienia dzienniczka leków
• Wyraź świadomą pisemną zgodę
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
• Gotowość do dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych
• Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
• Dozwolona wcześniejsza embolizacja, chemoembolizacja lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej, jeśli >= 4 tygodnie od rejestracji i obecne są dowody wzrostu nowego guza

Kryteria wyłączenia:

• Dowolne z poniższych

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
• Pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci, u których stwierdzono ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe; UWAGA: pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych dowodów na obniżoną odporność, kwalifikują się do tego badania
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); UWAGA: historia przerzutów do mózgu innych niż zmiany uleczalne miejscowo (tj. zmiany, które można leczyć chirurgicznie lub radiochirurgicznie); pacjentów z chorobą uleczalną miejscowo można rozważyć włączenie do badania, jeśli zakończyli leczenie bez oznak progresji OUN przez > 4 tygodnie po zakończeniu leczenia; pacjenci z przerzutami do mózgu lub innych OUN w wywiadzie niekwalifikującymi się do leczenia miejscowego nie będą się kwalifikować
• Wcześniejsza terapia biologiczna lub immunologiczna =< 4 tygodnie przed włączeniem do badania
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego; UWAGA: chemioterapia adjuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona > 6 miesięcy przed rozpoczęciem rejestracji
• Wcześniejsza radioterapia raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego; UWAGA: uzupełniająca radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona > 6 miesięcy przed rozpoczęciem rejestracji
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
• Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 5 lat przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy lub piersi lub śródnabłonkowy nowotwór stercza; UWAGA: jeśli w wywiadzie lub wcześniej występował nowotwór złośliwy, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia (innego niż terapia hormonalna) na raka
• Przebyty zawał mięśnia sercowego =< 6 miesięcy od rejestracji lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stałego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu