Ricolinostat, cloridrato de gemcitabina e cisplatina no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma metastático ou irressecável

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica ou citológica de colangiocarcinoma irressecável ou metastático (colédoco intra-hepático, hilar, extra-hepático)
• doença mensurável
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1200/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN), Se o paciente tiver síndrome de Gilbert conhecida, bilirrubina direta < 2,0 x LSN
• Aspartato transaminase (AST) = < 5 x LSN
• Fosfatase alcalina = < 5 x LSN
• Creatinina = < 1,5 x LSN
• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de preencher um diário de medicação do paciente sozinho ou com assistência
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Vontade de retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
• Disposição para fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa correlata
• Expectativa de vida >= 3 meses
• Embolização prévia, quimioembolização ou ablação por radiofrequência permitida se >= 4 semanas a partir do registro e evidência de crescimento de novo tumor está presente

Critério de exclusão:

• Qualquer um dos seguintes

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Pacientes imunocomprometidos e pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e atualmente recebendo terapia antirretroviral; OBSERVAÇÃO: pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Metástase do sistema nervoso central (SNC); NOTA: história de metástases cerebrais que não sejam lesões tratáveis ​​localmente (ou seja, lesões tratáveis ​​com cirurgia ou radiocirurgia); pacientes com doença tratável localmente podem ser considerados para estudo se tiverem concluído o tratamento sem evidência de progressão do SNC por > 4 semanas após o término do tratamento; pacientes com histórico de metástases cerebrais ou outras metástases do SNC não passíveis de terapia local não serão elegíveis
• Terapia biológica ou imunológica anterior = < 4 semanas antes da entrada no estudo
• Quimioterapia sistêmica prévia para colangiocarcinoma ou carcinoma da vesícula biliar; NOTA: a quimioterapia adjuvante é permitida se concluída > 6 meses antes do início do registro
• Radiação prévia de colangiocarcinoma ou carcinoma da vesícula biliar; NOTA: a radioterapia adjuvante é permitida se concluída > 6 meses antes do início do registro
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária
• Outra malignidade ativa = < 5 anos antes do registro; EXCEÇÕES: câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ de colo de útero ou mama, ou neoplasia intraepitelial prostática; NOTA: se houver história ou malignidade anterior, o paciente não deve estar recebendo outro tratamento específico (além da terapia hormonal) para o câncer
• História de infarto do miocárdio = < 6 meses a partir do registro, ou insuficiência cardíaca congestiva que requer o uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida