Риколиностат, гемцитабина гидрохлорид и цисплатин в лечении пациентов с нерезектабельной или метастатической холангиокарциномой

Критерии включения:

• Гистологическое или цитологическое подтверждение нерезектабельной или метастатической холангиокарциномы (внутрипеченочный, прикорневой, внепеченочный желчный проток)
• Измеримое заболевание
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0, 1 или 2
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1200/мм^3
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
• Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), Если у пациента известен синдром Жильбера, прямой билирубин < 2,0 x ВГН
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) = < 5 x ВГН
• Щелочная фосфатаза = < 5 x ULN
• Креатинин = < 1,5 x ВГН
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Умение заполнять дневник приема лекарств самостоятельно или с посторонней помощью
• Дать информированное письменное согласие
• Готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
• Готовность предоставить образцы тканей и крови для соответствующих исследовательских целей
• Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
• Предварительная эмболизация, химиоэмболизация или радиочастотная абляция разрешены, если прошло >= 4 недель с момента регистрации и имеются признаки роста новой опухоли.

Критерий исключения:

• Любой из следующих

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• пациенты с ослабленным иммунитетом и пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и в настоящее время получают антиретровирусную терапию; ПРИМЕЧАНИЕ: пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, но без клинических признаков иммунодефицита, имеют право на участие в этом испытании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• метастазы в центральную нервную систему (ЦНС); ПРИМЕЧАНИЕ: метастазы в головной мозг в анамнезе, отличные от локально излечимых поражений (т. е. поражений, поддающихся лечению с помощью хирургического вмешательства или радиохирургии); пациенты с локально излечимым заболеванием могут быть включены в исследование, если они завершили лечение без признаков прогрессирования со стороны ЦНС в течение > 4 недель после завершения лечения; пациенты с метастазами в головной мозг или другие ЦНС в анамнезе, не поддающиеся местной терапии, не будут соответствовать критериям
• Предшествующая биологическая или иммунологическая терапия = < 4 недель до включения в исследование
• Предыдущая системная химиотерапия по поводу холангиокарциномы или рака желчного пузыря; ПРИМЕЧАНИЕ: адъювантная химиотерапия разрешена, если она завершена более чем за 6 месяцев до начала регистрации.
• Предшествующее облучение холангиокарциномы или рака желчного пузыря; ПРИМЕЧАНИЕ: адъювантная лучевая терапия разрешена, если она завершена более чем за 6 месяцев до начала регистрации.
• Получение любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
• Другое активное злокачественное новообразование = < 5 лет до регистрации; ИСКЛЮЧЕНИЯ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки или молочной железы или интраэпителиальное новообразование предстательной железы; ПРИМЕЧАНИЕ: если в анамнезе имеется злокачественное новообразование, пациент не должен получать другое специфическое лечение (кроме гормональной терапии) по поводу своего рака.
• Инфаркт миокарда в анамнезе = < 6 месяцев с момента регистрации или застойная сердечная недостаточность, требующая использования постоянной поддерживающей терапии при угрожающих жизни желудочковых аритмиях