Ricolinostat, gemcitabin hydrochlorid a cisplatina v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým cholangiokarcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Histologické nebo cytologické potvrzení neresekovatelného nebo metastatického cholangiokarcinomu (intrahepatální, hilární, extrahepatální žlučovod)
• Měřitelná nemoc
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1200/mm^3
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
• Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), pokud pacient zná Gilbertův syndrom, přímý bilirubin < 2,0 x ULN
• Aspartáttransamináza (AST) =< 5 x ULN
• Alkalická fosfatáza =< 5 x ULN
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
• Schopnost samostatně nebo s pomocí vyplnit lékový deník pacienta
• Poskytněte informovaný písemný souhlas
• Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
• Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelačního výzkumu
• Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
• Předchozí embolizace, chemoembolizace nebo radiofrekvenční ablace jsou povoleny, pokud >= 4 týdny od registrace a je přítomen nový růst nádoru

Kritéria vyloučení:

• Cokoli z následujícího

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu; POZNÁMKA: pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• metastázy centrálního nervového systému (CNS); POZNÁMKA: anamnéza mozkových metastáz jiných než lokálně léčitelných lézí (tj. lézí léčitelných chirurgicky nebo radiochirurgií); pacienti s lokálně léčitelným onemocněním mohou být zváženi pro zařazení do studie, pokud dokončili léčbu bez známek progrese CNS po dobu > 4 týdnů po dokončení léčby; pacienti s anamnézou mozkových nebo jiných metastáz do CNS, které nejsou vhodné pro lokální léčbu, nebudou způsobilí
• Předchozí biologická nebo imunologická léčba = < 4 týdny před vstupem do studie
• Předchozí systémová chemoterapie cholangiokarcinomu nebo karcinomu žlučníku; POZNÁMKA: Adjuvantní chemoterapie je povolena, pokud je dokončena > 6 měsíců před zahájením registrace
• Předchozí ozáření cholangiokarcinomu nebo karcinomu žlučníku; POZNÁMKA: Adjuvantní radiační terapie je povolena, pokud byla dokončena > 6 měsíců před zahájením registrace
• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
• Jiná aktivní malignita =< 5 let před registrací; VÝJIMKY: nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo intraepiteliální novotvar prostaty; POZNÁMKA: Pokud má pacient v anamnéze nebo předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu (jinou než hormonální léčbu) na rakovinu
• Infarkt myokardu v anamnéze = < 6 měsíců od registrace nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie