Ricolinostat, Gemcitabinhydroklorid och Cisplatin vid behandling av patienter med inoperabelt eller metastaserande kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekräftelse av inoperabelt eller metastaserande kolangiokarcinom (intrahepatisk, hilar, extrahepatisk gallgång)
• Mätbar sjukdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1200/mm^3
• Trombocytantal >= 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN), Om patienten har känt till Gilberts syndrom, direkt bilirubin < 2,0 x ULN
• Aspartattransaminas (ASAT) =< 5 x ULN
• Alkaliskt fosfatas =< 5 x ULN
• Kreatinin =< 1,5 x ULN
• Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder
• Förmåga att fylla i en patientläkemedelsdagbok på egen hand eller med hjälp
• Ge informerat skriftligt samtycke
• Vilja att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
• Villighet att tillhandahålla vävnads- och blodprover för korrelativa forskningsändamål
• Förväntad livslängd >= 3 månader
• Tidigare embolisering, kemoembolisering eller radiofrekvensablation tillåts om >= 4 veckor från registrering och tecken på ny tumörtillväxt är närvarande

Exklusions kriterier:

• Något av följande

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
• Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
• Immunkomprometterade patienter och patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) och som för närvarande får antiretroviral behandling; OBS: patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna studie
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• metastasering av centrala nervsystemet (CNS); OBS: anamnes på andra hjärnmetastaser än lokalt behandlingsbara lesioner (d.v.s. lesioner som kan behandlas med kirurgi eller strålkirurgi); patienter med lokalt behandlingsbar sjukdom kan övervägas för studier om de har avslutat behandlingen utan tecken på CNS-progression i > 4 veckor efter avslutad behandling; patienter med en historia av hjärn- eller andra CNS-metastaser som inte är mottagliga för lokal terapi kommer inte att vara berättigade
• Tidigare biologisk eller immunologisk terapi =< 4 veckor före studiestart
• Tidigare systemisk kemoterapi för kolangiokarcinom eller gallblåsakarcinom; OBS: adjuvant kemoterapi är tillåten om den är avslutad > 6 månader före start av registrering
• Tidigare strålning av kolangiokarcinom eller gallblåsekarcinom; OBS: adjuvant strålbehandling är tillåten om den är avslutad > 6 månader innan registreringen påbörjas
• Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen
• Annan aktiv malignitet =< 5 år före registrering; UNDANTAG: icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen eller bröstet, eller prostatisk intraepitelial neoplasm; OBS: om det finns en historia eller tidigare malignitet, får patienten inte få annan specifik behandling (förutom hormonell behandling) för sin cancer
• Anamnes på hjärtinfarkt =< 6 månader från registrering, eller kronisk hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier