Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Infusion에 관한 연구

포함 기준:

• 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서 서명
• 표준 요법으로 치료한 후 조직학적으로 확인, 재발 또는 불응성 NHL 환자. 중간 및 공격적 하위 유형(예: 미만성 거대 B 세포 림프종, 맨틀 세포 림프종, 말초 T 세포 림프종, 역형성 대 세포 림프종) 및 치료가 필요한 무통성 하위 유형(예: 여포성 림프종, 소림프구성 림프종) 환자 ) 연구의 1상 부분에 등록됩니다. NHL의 나태한 유형을 가진 환자는 림프종 관련 증상의 존재 또는 상당한 종양 부하의 존재에 기초하여 연구자에 의해 추가 치료가 필요한 것으로 평가되어야 합니다.(1상)
• 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 공격성 NHL(미만성 거대 B세포 림프종, 말초 T세포 림프종 및 자연 살해 세포 림프종 포함)을 가진 성인 환자로서 표준 요법으로 치료를 받았고 효과적인 치료법이 알려지지 않은 성인 환자(2상 )
• > 연구 약물 투여 전 화학 요법의 마지막 주기로부터 4주;
• 조사자의 재량에 따라 이전 화학요법으로부터의 모든 독성으로부터 회복됨;
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0-2여야 합니다.
• 기준 기관 기능이 충분하고 등록 시 실험실 데이터가 다음 기준을 충족하는 환자: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 75 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L(골수 관련이 없는 경우); 간 기능: 간 전이가 없는 혈청 빌리루빈 ≤ 1.2 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 3 x ULN(간 전이 없음) 또는 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5 x ULN; 환자가 항응고제를 복용하지 않는 경우 국제 정상화 비율 < 1.3 또는 환자가 항응고제를 복용하는 경우 < 3 o 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 예상 사구체 여과율 > 40 mL/min/m2;
• 좌심실 박출률(LVEF) > 50%;
• 기대 수명 ≥ 12주;
• 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 참여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자 또는 파트너를 위한 적절한 피임 방법에는 정관 수술을 받은 파트너(투약 전 최소 6개월); 링; 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약이 포함된 콘돔; 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약이 포함된 다이어프램; 또는 살정제 젤, 폼, 크림, 필름 또는 좌약이 있는 자궁경부 캡. 비가임 여성 환자는 최소 12개월 연속 자연적(자발적) 무월경, 난포 자극 호르몬 수치 > 40 mIU/mL 스크리닝, 또는 외과적 양측 난소절제술 또는 스크리닝 > 6주 전에 자궁절제술을 받았음;
• 남성 환자는 적절한 피임(살정제가 포함된 남성 콘돔, 불임 성 파트너 또는 살정제가 포함된 자궁 내 장치를 사용하는 여성 성 파트너, 살정제가 포함된 여성 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스폰지, 질내 시스템, 살정제, 살정제가 함유된 자궁경부 캡, 또는 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임제) 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지;
• 침범된 림프절 또는 종괴는 최소 2개의 수직 치수에서 측정 가능해야 하며 수직 치수 중 가장 긴 치수에서 > 1.5cm여야 합니다(Cheson et al 2014 기준)(2단계에 대한 추가 포함 기준).
• 반응을 확인하기 위해 필요한 경우 치료 전 골수 생검 및 치료 후 골수 생검을 받는 데 동의합니다(2상에 대한 추가 포함 기준).

제외 기준:

• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 안트라사이클린 또는 리포솜 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자;
• mitoxantrone으로 사전 치료;
• 총 누적 용량 > 300 mg/m2의 독소루비신 또는 총 누적 용량 > 500 mg/m2의 에피루비신으로 치료;
• PLM60 시작 후 4주 이내에 연구 치료;
• PLM60 시작 4주 이내의 전신 화학요법;
• PLM60 시작 4주 이내에 방사선 요법(골수의 ≥25%);
• PLM60 시작 후 42일 이내의 방사성-/독소-면역접합체;
• 사전 동종이계 줄기 세포 이식;
• NHL에 의한 알려진 중추 신경계 침범;
• 등록 당시 다음 유형의 심장 장애가 있는 환자: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환; 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근 경색; 심초음파 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition) 스캔에 의한 LVEF < 50%; QT 간격 연장(남성에서 > 450ms, 여성에서 > 470ms);
• 안트라사이클린에 의한 심장 질환의 과거력;
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 등록 전 지난 3년 동안 NHL 이외의 악성 종양의 병력;
• 다음을 포함하는 활동성 감염의 증거가 있는 환자: 등록 당시 활동성 감염에 대한 항생제 치료를 받고 있는 환자; 활동성 C형 간염 또는 만성 활동성 B형 간염의 증거가 있는 환자; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염/후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받은 환자
• 주요 연구 종점의 평가를 방해하거나 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 위험에 빠뜨리는 기타 심각하거나 잘 통제되지 않는 질병 또는 상황.