이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심한 운동 지연이 있는 어린 아동을 위한 일일 및 주간 재활 제공 (DRIVE)

2025년 1월 29일 업데이트: Jill Heathcock, Ohio State University
본 연구의 목적은 생후 6개월에서 24개월 사이의 뇌성마비 아동을 위한 물리치료의 최적 빈도와 강도를 결정하는 것이다. 참가자는 매일, 중간 또는 매주 물리 치료의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 단기 및 장기 효과를 평가하여 빈도(주당 세션 수 및 주 수), 강도(환자가 얼마나 열심히 일하는지) 및 시간( 총 몇 시간) 재활 치료.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

뇌성마비(CP)가 있는 어린 아동을 위한 최적의 치료 빈도를 결정하는 것은 소아 재활의 미래를 형성하는 데 영향을 미칩니다. CP 아동을 위한 현재 외래 환자 재활 프로그램의 주당 치료 시간에는 다양한 변화가 있어 임상적 불확실성을 시사합니다. 6개월 이상 동안 주당 1~2시간의 일반적인 주간 요법은 CP 6~24개월 아동에게 가장 일반적으로 시행되는 투여 빈도입니다. 그러나 빈도에 대한 이러한 결정은 재활, 아동 발달 또는 강력하게 설계된 무작위 대조 시험의 증거가 아닌 임상적 추론 및 일정에 따라 결정되는 경우가 많습니다. 제안된 연구는 3가지 빈도 수준의 치료 효과를 직접 비교하여 이러한 차이를 메울 것입니다. 즉, 치료 시작 시 6-24개월 연령의 CP 아동을 대상으로 매일, 중간 및 보통 주 단위로 집중 치료하고 2년 동안 이러한 환자를 추적합니다.

이 전향적 종적 연구에서 6-24개월 된 뇌성마비 아동(n=75)은 매일, 중간 또는 매주 물리 치료의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구 설계의 치료 단계는 두 그룹 모두에 대해 총 40시간의 일대일 요법에 대해 5개월입니다. 레벨 1 일일 요법은 평일 연속 20일 동안 매일 2시간의 요법입니다. 레벨 2 중간 요법은 6.6주 동안 주당 3일 하루 2시간의 요법입니다. 레벨 3 보통 주간 요법은 20주 동안 주당 하루 2시간 요법입니다. 연구자들은 치료 시작 시점과 2년 동안 이들 환자를 추적할 때 3가지 치료 빈도 수준의 효과를 직접 비교할 것입니다. 결과는 임상 의사 결정, 건강 정책 및 상환 지침을 알리는 데 중요한 주파수 응답의 정량적 증거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월 - 치료 시작 시점에서 24개월. 표준 임상 및 연구 관행에 따라 2세가 될 때까지 미숙아로 태어난 적격 아동의 연령은 수정됩니다.
  • GMFCS 레벨 III, IV 및 V 또는 운동 지연에서 CP에 대한 진단 또는 위험
  • 파일럿 연구에 조사자가 사용한 것과 동일한 기준인 부모 보고서 및 치료사 평가를 기반으로 2시간 치료 세션을 견딜 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 통제할 수 없는 발작 또는 치료 세션 동안 완전한 참여를 방해하는 동반이환 상태
  • 지난 6개월 동안 다른 일일 치료 프로그램 참여
  • 치료 세션 동안 완전한 참여를 방해하는 청각 또는 시각 상태
  • 개선 가능성이 없는 진행성 신경 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 빈도 수준 1 - 일일 치료
레벨 1 일일 물리 치료는 평일 20일 연속으로 하루 2시간씩 일대일 물리 치료를 받는 것입니다.
일대일 물리 치료 세션(치료사 1명과 환자 1명). 사용되는 운동 학습의 원칙에는 반복, 작업 특이성, 능동적 연습, 기술의 일반화, 오류, 구조화된 연습, 충분한 연습 시간을 통한 발달에 적합한 피드백이 포함됩니다.
다른: 빈도 수준 2 - 중간 치료
레벨 2 중급 물리 치료는 6.6주 동안 주 3일, 하루 2시간 치료입니다.
일대일 물리 치료 세션(치료사 1명과 환자 1명). 사용되는 운동 학습의 원칙에는 반복, 작업 특이성, 능동적 연습, 기술의 일반화, 오류, 구조화된 연습, 충분한 연습 시간을 통한 발달에 적합한 피드백이 포함됩니다.
다른: 주파수 수준 3 - 일반 치료
레벨 3의 일반적인 주간 물리 치료는 20주 동안 매주 1일 2시간의 치료입니다.
일대일 물리 치료 세션(치료사 1명과 환자 1명). 사용되는 운동 학습의 원칙에는 반복, 작업 특이성, 능동적 연습, 기술의 일반화, 오류, 구조화된 연습, 충분한 연습 시간을 통한 발달에 적합한 피드백이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 기능 측정(GMFM)의 변화-88
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
GMFM은 시간이 지남에 따라 또는 5개월에서 16세까지 CP가 있는 어린이의 개입으로 총 운동 기능의 변화를 평가합니다. 개입 후 기능적 모터 변화를 결정하기 위해 현장에서 널리 사용되었습니다.
기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
GAS는 개인, 가족 및 임상의가 의미 있거나 관련이 있다고 생각하는 것을 반영하는 활동 또는 참여 목표를 설정하여 개선을 위한 외부 기준으로 환자, 가족 및 임상 앵커를 생성합니다. GAS 방법을 사용하면 다양한 수준의 숙달에서 목표를 정의할 수 있습니다. 리커트 척도와 유사한 점수 계산을 위해 할당된 숫자 값입니다. 저울에는 개별 환자의 목표에 대한 다양한 수준의 숙달을 나타내는 5개의 포인트가 있습니다. -2점은 기준선, -1은 예상보다 적은 변화, 0은 예상되는 변화 수준, +1 및 +2는 예상보다 많은 변화 달성을 나타냅니다. 질서를 보장하기 위해 척도의 각 수준이 설명되고 측정 가능하고 달성 가능하며 관련성이 있는 변화의 단일 차원을 반영합니다.
기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
유아 발달의 베일리 척도 변화 III
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
Bayley 영유아 발달 척도-제3판은 영유아의 발달 기능을 평가하기 위해 고안된 개별적으로 관리되는 테스트입니다. Bayley-III는 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동의 다섯 가지 영역에서 발달을 평가합니다.
기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
소아 평가 및 장애 목록(PEDI)의 변경
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
학부모 설문조사로 관리됩니다. PEDI는 어린이의 현재 기능 수행을 설명하는 척도이며 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있습니다. PEDI는 자가 관리, 이동성 및 사회적 기능의 세 가지 내용 영역에서 기능적 활동의 능력과 성과를 모두 측정합니다. 6개월에서 7세 사이의 어린이의 주요 기능적 능력과 성과에 대한 포괄적인 임상 평가로 사용할 수 있습니다. 연령.
기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015N0054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다