- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02857933
심한 운동 지연이 있는 어린 아동을 위한 일일 및 주간 재활 제공 (DRIVE)
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)가 있는 어린 아동을 위한 최적의 치료 빈도를 결정하는 것은 소아 재활의 미래를 형성하는 데 영향을 미칩니다. CP 아동을 위한 현재 외래 환자 재활 프로그램의 주당 치료 시간에는 다양한 변화가 있어 임상적 불확실성을 시사합니다. 6개월 이상 동안 주당 1~2시간의 일반적인 주간 요법은 CP 6~24개월 아동에게 가장 일반적으로 시행되는 투여 빈도입니다. 그러나 빈도에 대한 이러한 결정은 재활, 아동 발달 또는 강력하게 설계된 무작위 대조 시험의 증거가 아닌 임상적 추론 및 일정에 따라 결정되는 경우가 많습니다. 제안된 연구는 3가지 빈도 수준의 치료 효과를 직접 비교하여 이러한 차이를 메울 것입니다. 즉, 치료 시작 시 6-24개월 연령의 CP 아동을 대상으로 매일, 중간 및 보통 주 단위로 집중 치료하고 2년 동안 이러한 환자를 추적합니다.
이 전향적 종적 연구에서 6-24개월 된 뇌성마비 아동(n=75)은 매일, 중간 또는 매주 물리 치료의 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구 설계의 치료 단계는 두 그룹 모두에 대해 총 40시간의 일대일 요법에 대해 5개월입니다. 레벨 1 일일 요법은 평일 연속 20일 동안 매일 2시간의 요법입니다. 레벨 2 중간 요법은 6.6주 동안 주당 3일 하루 2시간의 요법입니다. 레벨 3 보통 주간 요법은 20주 동안 주당 하루 2시간 요법입니다. 연구자들은 치료 시작 시점과 2년 동안 이들 환자를 추적할 때 3가지 치료 빈도 수준의 효과를 직접 비교할 것입니다. 결과는 임상 의사 결정, 건강 정책 및 상환 지침을 알리는 데 중요한 주파수 응답의 정량적 증거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 6개월 - 치료 시작 시점에서 24개월. 표준 임상 및 연구 관행에 따라 2세가 될 때까지 미숙아로 태어난 적격 아동의 연령은 수정됩니다.
- GMFCS 레벨 III, IV 및 V 또는 운동 지연에서 CP에 대한 진단 또는 위험
- 파일럿 연구에 조사자가 사용한 것과 동일한 기준인 부모 보고서 및 치료사 평가를 기반으로 2시간 치료 세션을 견딜 수 있는 능력.
제외 기준:
- 통제할 수 없는 발작 또는 치료 세션 동안 완전한 참여를 방해하는 동반이환 상태
- 지난 6개월 동안 다른 일일 치료 프로그램 참여
- 치료 세션 동안 완전한 참여를 방해하는 청각 또는 시각 상태
- 개선 가능성이 없는 진행성 신경 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 빈도 수준 1 - 일일 치료
레벨 1 일일 물리 치료는 평일 20일 연속으로 하루 2시간씩 일대일 물리 치료를 받는 것입니다.
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일대일 물리 치료 세션(치료사 1명과 환자 1명).
사용되는 운동 학습의 원칙에는 반복, 작업 특이성, 능동적 연습, 기술의 일반화, 오류, 구조화된 연습, 충분한 연습 시간을 통한 발달에 적합한 피드백이 포함됩니다.
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다른: 빈도 수준 2 - 중간 치료
레벨 2 중급 물리 치료는 6.6주 동안 주 3일, 하루 2시간 치료입니다.
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일대일 물리 치료 세션(치료사 1명과 환자 1명).
사용되는 운동 학습의 원칙에는 반복, 작업 특이성, 능동적 연습, 기술의 일반화, 오류, 구조화된 연습, 충분한 연습 시간을 통한 발달에 적합한 피드백이 포함됩니다.
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다른: 주파수 수준 3 - 일반 치료
레벨 3의 일반적인 주간 물리 치료는 20주 동안 매주 1일 2시간의 치료입니다.
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일대일 물리 치료 세션(치료사 1명과 환자 1명).
사용되는 운동 학습의 원칙에는 반복, 작업 특이성, 능동적 연습, 기술의 일반화, 오류, 구조화된 연습, 충분한 연습 시간을 통한 발달에 적합한 피드백이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM)의 변화-88
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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GMFM은 시간이 지남에 따라 또는 5개월에서 16세까지 CP가 있는 어린이의 개입으로 총 운동 기능의 변화를 평가합니다.
개입 후 기능적 모터 변화를 결정하기 위해 현장에서 널리 사용되었습니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성 척도(GAS)의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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GAS는 개인, 가족 및 임상의가 의미 있거나 관련이 있다고 생각하는 것을 반영하는 활동 또는 참여 목표를 설정하여 개선을 위한 외부 기준으로 환자, 가족 및 임상 앵커를 생성합니다. GAS 방법을 사용하면 다양한 수준의 숙달에서 목표를 정의할 수 있습니다. 리커트 척도와 유사한 점수 계산을 위해 할당된 숫자 값입니다.
저울에는 개별 환자의 목표에 대한 다양한 수준의 숙달을 나타내는 5개의 포인트가 있습니다.
-2점은 기준선, -1은 예상보다 적은 변화, 0은 예상되는 변화 수준, +1 및 +2는 예상보다 많은 변화 달성을 나타냅니다.
질서를 보장하기 위해 척도의 각 수준이 설명되고 측정 가능하고 달성 가능하며 관련성이 있는 변화의 단일 차원을 반영합니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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유아 발달의 베일리 척도 변화 III
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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Bayley 영유아 발달 척도-제3판은 영유아의 발달 기능을 평가하기 위해 고안된 개별적으로 관리되는 테스트입니다.
Bayley-III는 인지, 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동의 다섯 가지 영역에서 발달을 평가합니다.
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기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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소아 평가 및 장애 목록(PEDI)의 변경
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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학부모 설문조사로 관리됩니다.
PEDI는 어린이의 현재 기능 수행을 설명하는 척도이며 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있습니다.
PEDI는 자가 관리, 이동성 및 사회적 기능의 세 가지 내용 영역에서 기능적 활동의 능력과 성과를 모두 측정합니다. 6개월에서 7세 사이의 어린이의 주요 기능적 능력과 성과에 대한 포괄적인 임상 평가로 사용할 수 있습니다. 연령.
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기준선(치료 전) 및 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Scott K, Lewis J, Pan X, Heathcock J. Parent-Reported PEDI-CAT Mobility and Gross Motor Function in Infants With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2021 Jul 1;33(3):156-161. doi: 10.1097/PEP.0000000000000801.
- Ferrante R, Hendershot S, Baranet K, Barbosa G, Carey H, Maitre N, Lo W, Pan J, Heathcock J. Daily and Weekly Rehabilitation Delivery for Young Children With Gross Motor Delay: A Randomized Clinical Trial Protocol (the DRIVE Study). Pediatr Phys Ther. 2019 Apr;31(2):217-224. doi: 10.1097/PEP.0000000000000594.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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