Entrega diária e semanal de reabilitação para crianças pequenas com atrasos motores grossos (DRIVE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a frequência ideal de tratamento para crianças pequenas com paralisia cerebral (PC) tem implicações para moldar o futuro da reabilitação pediátrica. Existem grandes variações no número de horas semanais de tratamento nos atuais programas de reabilitação ambulatorial para crianças com PC, sugerindo incerteza clínica. A terapia semanal usual de 1 a 2 horas por semana durante 6 meses ou mais é a frequência de dose mais comumente implementada para crianças com PC de 6 a 24 meses de idade. No entanto, essa decisão sobre a frequência geralmente é tomada com base no raciocínio clínico e no agendamento, não em princípios de reabilitação, desenvolvimento infantil ou evidências de estudos randomizados controlados fortemente projetados. O estudo proposto preencherá essa lacuna comparando diretamente os efeitos de 3 níveis de frequência de terapia - concentrado diário, intermediário e usual semanalmente em crianças com PC 6 - 24 meses de idade no início do tratamento e acompanhando esses pacientes por 2 anos.
Neste estudo longitudinal prospectivo, crianças com Paralisia Cerebral (n=75), de 6 a 24 meses de idade, serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos: fisioterapia diária, intermediária ou semanal. A fase de tratamento deste projeto de estudo é de 5 meses para um total de 40 horas de terapia individual para ambos os grupos. A terapia diária de nível 1 é de 2 horas de terapia por dia durante 20 dias úteis consecutivos. A terapia intermediária de nível 2 é de 2 horas de terapia por dia, 3 dias por semana, durante 6,6 semanas. A terapia semanal usual de nível 3 é de 2 horas de terapia um dia por semana durante 20 semanas. Os pesquisadores compararão diretamente os efeitos de 3 desses níveis de frequência de terapia no início do tratamento e no acompanhamento desses pacientes por 2 anos. Os resultados fornecerão evidências quantitativas de resposta de frequência, o que é fundamental para informar a tomada de decisões clínicas, políticas de saúde e diretrizes para reembolso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- uma idade de 6 meses - 24 meses no início do tratamento. A idade será corrigida para qualquer criança elegível nascida prematuramente até os 2 anos de idade, como é prática clínica e de pesquisa padrão
- um diagnóstico ou risco de PC nos níveis GMFCS III, IV e V ou atraso motor
- capacidade de tolerar uma sessão de terapia de 2 horas com base no relatório dos pais e na avaliação dos terapeutas, os mesmos critérios que os investigadores usaram para o estudo piloto.
Critério de exclusão:
- convulsões incontroláveis ou qualquer condição comórbida que impeça a participação plena durante as sessões de tratamento
- participação em outro programa de tratamento diário nos últimos 6 meses
- condições auditivas ou visuais que impedem a participação total durante as sessões de tratamento
- distúrbio neurológico progressivo sem potencial de melhora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nível de Frequência 1 - Terapia Diária
A fisioterapia diária de nível 1 consiste em 2 horas de fisioterapia individual por dia durante 20 dias úteis consecutivos
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Sessões individuais de fisioterapia (um terapeuta e um paciente).
Os princípios de aprendizagem motora usados incluem repetição, especificidade da tarefa, prática ativa, generalização de habilidades, erros, prática estruturada e feedback adequado ao desenvolvimento com tempo suficiente para praticar.
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Outro: Nível de Frequência 2 - Terapia Intermediária
A fisioterapia intermediária de nível 2 consiste em 2 horas de terapia por dia, 3 dias por semana, durante 6,6 semanas
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Sessões individuais de fisioterapia (um terapeuta e um paciente).
Os princípios de aprendizagem motora usados incluem repetição, especificidade da tarefa, prática ativa, generalização de habilidades, erros, prática estruturada e feedback adequado ao desenvolvimento com tempo suficiente para praticar.
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Outro: Nível de Frequência 3 – Terapia Usual
A fisioterapia semanal usual de nível 3 é de 2 horas de terapia, um dia por semana, durante 20 semanas.
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Sessões individuais de fisioterapia (um terapeuta e um paciente).
Os princípios de aprendizagem motora usados incluem repetição, especificidade da tarefa, prática ativa, generalização de habilidades, erros, prática estruturada e feedback adequado ao desenvolvimento com tempo suficiente para praticar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Medida da Função Motora Grossa (GMFM)-88
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento
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O GMFM avalia a mudança na função motora grossa ao longo do tempo ou com intervenção em crianças com PC de 5 meses a 16 anos.
Tem sido amplamente utilizado no campo para determinar a mudança motora funcional após a intervenção.
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Linha de base (pré-tratamento) e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento
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O GAS cria âncoras clínicas, familiares e do paciente como critério externo para melhoria, estabelecendo metas de atividade ou participação que refletem o que um indivíduo, família e médico consideram significativo ou relevante. O método GAS permite que as metas sejam definidas em diferentes níveis de domínio e atribuiu valores numéricos para cálculo da pontuação, semelhante a uma escala Likert.
A escala terá 5 pontos representando diferentes níveis de domínio do objetivo individual do paciente.
Uma pontuação de -2 representa a linha de base, -1 menos mudança do que o esperado, 0 para o nível esperado de mudança e +1 e +2 para a realização de mais mudança do que o esperado.
Para tentar garantir a ordinalidade, cada nível da escala será descrito e refletirá uma única dimensão de mudança que é mensurável, alcançável e relevante
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Linha de base (pré-tratamento) e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento
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Mudança nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil III
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento
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A Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition é um teste administrado individualmente projetado para avaliar o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas.
O Bayley-III avalia o desenvolvimento em cinco áreas: cognitiva, linguagem, motora, socioemocional e comportamento adaptativo.
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Linha de base (pré-tratamento) e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento
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Alteração no Inventário de Avaliação e Incapacidade Pediátrica (PEDI)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento
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Administrado como uma pesquisa de pais.
O PEDI é uma medida descritiva do desempenho funcional atual de uma criança e pode acompanhar as mudanças ao longo do tempo.
O PEDI mede a capacidade e o desempenho de atividades funcionais em três domínios de conteúdo: autocuidado, mobilidade e função social. anos.
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Linha de base (pré-tratamento) e 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scott K, Lewis J, Pan X, Heathcock J. Parent-Reported PEDI-CAT Mobility and Gross Motor Function in Infants With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2021 Jul 1;33(3):156-161. doi: 10.1097/PEP.0000000000000801.
- Ferrante R, Hendershot S, Baranet K, Barbosa G, Carey H, Maitre N, Lo W, Pan J, Heathcock J. Daily and Weekly Rehabilitation Delivery for Young Children With Gross Motor Delay: A Randomized Clinical Trial Protocol (the DRIVE Study). Pediatr Phys Ther. 2019 Apr;31(2):217-224. doi: 10.1097/PEP.0000000000000594.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015N0054
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