Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne i cotygodniowe dostawy rehabilitacyjne dla małych dzieci z opóźnieniami w rozwoju motoryki dużej (DRIVE)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jill Heathcock, Ohio State University
Celem pracy jest określenie optymalnej częstotliwości i intensywności fizjoterapii dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 6 do 24 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: dziennej, pośredniej lub tygodniowej fizjoterapii. Krótko- i długoterminowe efekty zostaną ocenione w celu ustalenia najlepszej „dawki” rehabilitacji dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w tym częstotliwości (liczba sesji w tygodniu i liczba tygodni), intensywności (jak ciężko pacjent pracuje) i czasu ( ile łącznie godzin) leczenia rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie optymalnej częstotliwości leczenia małych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) ma implikacje dla kształtowania przyszłości rehabilitacji pediatrycznej. W aktualnych programach rehabilitacji ambulatoryjnej dzieci z MPD występują duże różnice w liczbie godzin tygodniowo, co sugeruje niepewność kliniczną. Zwykła cotygodniowa terapia trwająca 1 - 2 godziny tygodniowo przez 6 miesięcy lub dłużej jest najczęściej stosowaną częstotliwością dawkowania u dzieci z PZT 6 - 24 miesięcy. Jednak ta decyzja o częstotliwości jest często podejmowana na podstawie rozumowania klinicznego i harmonogramu, a nie na zasadach rehabilitacji, rozwoju dziecka lub dowodach z mocno zaprojektowanych randomizowanych badań kontrolowanych. Proponowane badanie wypełni tę lukę poprzez bezpośrednie porównanie efektów terapii na 3 poziomach częstotliwości – skoncentrowanej dziennej, pośredniej i zwykłej tygodniowej u dzieci z PZT 6 – 24 miesiąca życia na początku leczenia i obserwacji tych pacjentów przez 2 lata.

W tym prospektywnym badaniu podłużnym dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (n=75) w wieku od 6 do 24 miesięcy zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: dzienna, średniozaawansowana lub cotygodniowa fizjoterapia. Faza leczenia w tym projekcie badania obejmuje 5 miesięcy, co daje w sumie 40 godzin indywidualnej terapii dla obu grup. Codzienna terapia poziomu 1 to 2 godziny terapii dziennie przez 20 prostych dni tygodnia. Terapia pośrednia poziomu 2 to 2 godziny terapii dziennie 3 dni w tygodniu przez 6,6 tygodni. Zwykła cotygodniowa terapia poziomu 3 to 2 godziny terapii jeden dzień w tygodniu przez 20 tygodni. Badacze bezpośrednio porównają efekty terapii na 3 poziomach częstotliwości na początku leczenia i po 2 latach obserwacji tych pacjentów. Wyniki dostarczą ilościowych dowodów na odpowiedź częstotliwościową, która ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji klinicznych, polityki zdrowotnej i wytycznych dotyczących refundacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 6 miesięcy do 24 miesięcy na początku leczenia. Wiek zostanie skorygowany dla wszystkich kwalifikujących się dzieci urodzonych przedwcześnie do ukończenia 2 roku życia, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i badawczą
  • rozpoznanie lub ryzyko wystąpienia CP w poziomach III, IV i V GMFCS lub opóźnienie ruchowe
  • zdolność do tolerowania 2-godzinnej sesji terapeutycznej w oparciu o raport rodziców i ocenę terapeutów, te same kryteria, które badacze zastosowali w badaniu pilotażowym.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane napady padaczkowe lub jakikolwiek współistniejący stan, który uniemożliwia pełne uczestnictwo w sesjach terapeutycznych
  • udział w innym dziennym programie leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • słuchowe lub wzrokowe, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w sesjach terapeutycznych
  • postępujące zaburzenie neurologiczne bez możliwości poprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Poziom częstotliwości 1 – codzienna terapia
Codzienna fizjoterapia poziomu 1 to 2 godziny indywidualnej fizjoterapii dziennie przez 20 kolejnych dni roboczych
Inny: Fizykoterapia
Indywidualne sesje fizjoterapeutyczne (jeden terapeuta i jeden pacjent). Stosowane zasady uczenia się motorycznego obejmują powtarzanie, specyficzność zadań, aktywną praktykę, uogólnianie umiejętności, błędy, ustrukturyzowaną praktykę i odpowiednią dla rozwoju informację zwrotną z wystarczającą ilością czasu na ćwiczenie.
Inny: Poziom częstotliwości 2 – terapia pośrednia
Fizjoterapia średniozaawansowana poziomu 2 to 2 godziny terapii dziennie, 3 dni w tygodniu przez 6,6 tygodnia
Inny: Fizykoterapia
Indywidualne sesje fizjoterapeutyczne (jeden terapeuta i jeden pacjent). Stosowane zasady uczenia się motorycznego obejmują powtarzanie, specyficzność zadań, aktywną praktykę, uogólnianie umiejętności, błędy, ustrukturyzowaną praktykę i odpowiednią dla rozwoju informację zwrotną z wystarczającą ilością czasu na ćwiczenie.
Inny: Poziom częstotliwości 3 – Zwykła terapia
Zwykła cotygodniowa fizjoterapia poziomu 3 obejmuje 2 godziny terapii jeden dzień w tygodniu przez 20 tygodni.
Inny: Fizykoterapia
Indywidualne sesje fizjoterapeutyczne (jeden terapeuta i jeden pacjent). Stosowane zasady uczenia się motorycznego obejmują powtarzanie, specyficzność zadań, aktywną praktykę, uogólnianie umiejętności, błędy, ustrukturyzowaną praktykę i odpowiednią dla rozwoju informację zwrotną z wystarczającą ilością czasu na ćwiczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji motoryki dużej (GMFM)-88
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
GMFM ocenia zmiany w funkcji motoryki dużej w czasie lub z interwencją u dzieci z MPD w wieku od 5 miesięcy do 16 lat. Jest szeroko stosowany w terenie do określania funkcjonalnych zmian motorycznych po interwencji.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skalowaniu realizacji celu (GAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
GAS tworzy kotwice pacjenta, rodziny i kliniki jako zewnętrzne kryterium poprawy poprzez ustalenie celów związanych z aktywnością lub uczestnictwem, które odzwierciedlają to, co jednostka, rodzina i klinicysta uważają za znaczące lub istotne. Metoda GAS pozwala na zdefiniowanie celów na różnych poziomach biegłości i przypisane wartości liczbowe do obliczenia wyniku, podobnie jak w skali Likerta. Skala będzie miała 5 punktów reprezentujących różne poziomy opanowania indywidualnego celu pacjenta. Wynik -2 reprezentuje punkt odniesienia, -1 mniej zmiany niż oczekiwano, 0 oznacza oczekiwany poziom zmiany, a +1 i +2 oznacza osiągnięcie większej zmiany niż oczekiwano. Aby spróbować zapewnić zwyczajność, każdy poziom na skali zostanie opisany i będzie odzwierciedlał pojedynczy wymiar zmiany, który jest mierzalny, osiągalny i istotny
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w Bayley Scales of Infant Development III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development — wydanie trzecie to indywidualnie przeprowadzany test przeznaczony do oceny funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci. Bayley-III ocenia rozwój w pięciu obszarach: zachowania poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w Inwentarzu Oceny Pediatrycznej i Niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Administrowane jako ankieta dla rodziców. PEDI jest opisową miarą aktualnej sprawności funkcjonalnej dziecka i może śledzić zmiany w czasie. PEDI mierzy zarówno zdolność, jak i wydajność czynności funkcjonalnych w trzech domenach treści: samoopieka, mobilność i funkcje społeczne. Może być używany jako kompleksowa ocena kliniczna kluczowych zdolności funkcjonalnych i wydajności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do siedmiu lata.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015N0054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj