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严重运动迟缓幼儿的每日和每周康复服务 (DRIVE)

2025年1月29日 更新者:Jill Heathcock、Ohio State University
本研究的目的是确定 6 至 24 个月大的脑瘫儿童的最佳物理治疗频率和强度。 参与者将被随机分配到三组中的一组:每日、中间或每周物理治疗。 将评估短期和长期效果以确定脑瘫儿童康复的最佳“剂量”,包括频率(每周的疗程次数和周数)、强度(患者的工作强度)和时间(康复治疗的总小时数)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

确定脑瘫 (CP) 幼儿的最佳治疗频率对塑造儿科康复的未来具有重要意义。 目前针对 CP 儿童的门诊康复计划每周治疗的小时数存在很大差异,表明临床不确定性。 通常每周治疗 1-2 小时,持续 6 个月或更长时间是 6-24 个月大的 CP 儿童最常用的给药频率。 然而,这种关于频率的决定通常是根据临床推理和时间安排做出的,而不是根据康复原则、儿童发育或来自精心设计的随机对照试验的证据。 拟议的研究将通过直接比较 3 种治疗频率水平的效果来填补这一空白 - 每天一次、中间一次和通常每周一次,治疗开始时 6 - 24 个月大的 CP 儿童,并跟踪这些患者 2 年。

在这项前瞻性纵向研究中,6 - 24 个月大的脑瘫儿童 (n=75) 将被随机分配到三组中的一组:每日、中间或每周物理治疗。 本研究设计的治疗阶段为 5 个月,两组总计 40 小时的一对一治疗。 1 级每日治疗是连续 20 个工作日每天治疗 2 小时。 2 级中间疗法是每天 2 小时的治疗,每周 3 天,持续 6.6 周。 3 级常规每周治疗是每周治疗 2 小时,持续 20 周。 研究人员将在治疗开始时直接比较这 3 种频率水平的治疗效果和随访这些患者 2 年的效果。 结果将提供频率响应的定量证据,这对于告知临床决策、健康政策和报销指南至关重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 开始治疗时年龄为 6 个月至 24 个月。 按照标准的临床和研究实践,对任何符合条件的早产儿的年龄将进行校正,直到他们 2 岁
  • GMFCS III、IV 和 V 级或运动迟缓中的 CP 诊断或风险
  • 根据家长报告和评估治疗师的能力,能够忍受 2 小时的治疗,这与研究人员在试点研究中使用的标准相同。

排除标准:

  • 无法控制的癫痫发作或任何妨碍在治疗过程中充分参与的合并症
  • 在过去 6 个月内参加过另一项日常治疗计划
  • 妨碍治疗过程中充分参与的听觉或视觉条件
  • 没有改善潜力的进行性神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:频率级别 1 - 每日治疗
1 级每日物理治疗是连续 20 个工作日每天 2 小时的一对一物理治疗
一对一物理治疗课程(一名治疗师和一名患者)。 使用的运动学习原则包括重复、特定任务、积极练习、技能概括、错误、结构化练习和有足够时间练习的适合发展的反馈。
其他:频率级别 2 - 中级治疗
2 级中级物理治疗是每周 3 天、每天 2 小时的治疗,持续 6.6 周
一对一物理治疗课程(一名治疗师和一名患者)。 使用的运动学习原则包括重复、特定任务、积极练习、技能概括、错误、结构化练习和有足够时间练习的适合发展的反馈。
其他:频率级别 3 - 常规治疗
3 级通常每周物理治疗是每周一天 2 小时的治疗,持续 20 周。
一对一物理治疗课程(一名治疗师和一名患者)。 使用的运动学习原则包括重复、特定任务、积极练习、技能概括、错误、结构化练习和有足够时间练习的适合发展的反馈。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能测量值 (GMFM)-88 的变化
大体时间:基线(治疗前)和治疗开始后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
GMFM 评估 5 个月至 16 岁 CP 儿童随时间或干预后粗大运动功能的变化。 它已在该领域广泛用于确定干预后的功能性运动变化。
基线(治疗前)和治疗开始后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标达成量表 (GAS) 的变化
大体时间:基线(治疗前)和治疗开始后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
GAS 通过建立反映个人、家庭和临床医生认为有意义或相关的活动或参与目标,创建患者、家庭和临床锚作为改进的外部标准。GAS 方法允许在不同的掌握水平上定义目标并为分数计算分配数值,类似于李克特量表。 该量表将有 5 分,代表对个体患者目标的不同掌握程度。 -2 分表示基线,-1 分表示变化小于预期,0 分表示预期变化水平,+1 和 +2 表示实现比预期更多的变化。 为了确保有序性,将描述量表上的每个级别,并将反映可衡量、可实现且相关的单一变化维度
基线(治疗前)和治疗开始后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
Bayley 婴儿发展量表 III 的变化
大体时间:基线(治疗前)和治疗开始后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
Bayley 婴幼儿发育量表 - 第三版是一项单独管理的测试,旨在评估婴幼儿的发育功能。 Bayley-III 评估五个方面的发展:认知、语言、运动、社交情感和适应行为。
基线(治疗前)和治疗开始后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
儿科评估和残疾清单 (PEDI) 的变化
大体时间:基线(治疗前)和治疗开始后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
作为家长调查进行管理。 PEDI 是对儿童当前功能表现的描述性测量,可以跟踪随时间的变化。 PEDI 在三个内容领域测量功能活动的能力和表现:自理、活动能力和社会功能。它可用作对 6 个月至 7 岁儿童关键功能能力和表现的综合临床评估年。
基线(治疗前)和治疗开始后 3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jill Heathcock, MPT, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计的)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月29日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2015N0054

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