Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig og ukentlig rehabiliteringslevering for små barn med store motoriske forsinkelser (DRIVE)

29. januar 2025 oppdatert av: Jill Heathcock, Ohio State University
Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale frekvensen og intensiteten av fysioterapi for barn med cerebral parese i alderen 6 til 24 måneder. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: daglig, mellomliggende eller ukentlig fysioterapi. Kort- og langtidseffekter vil bli evaluert for å bestemme den beste "dosen" av rehabilitering for barn med cerebral parese, inkludert frekvens (antall økter per uke og antall uker), intensitet (hvor hardt pasienten jobber) og tid ( hvor mange timer totalt) med rehabiliteringsbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å bestemme optimal behandlingsfrekvens for små barn med cerebral parese (CP) har implikasjoner for å forme fremtiden for pediatrisk rehabilitering. Det er store variasjoner i antall timer per uke med behandling i nåværende polikliniske rehabiliteringsprogrammer for barn med CP, noe som tyder på klinisk usikkerhet. Vanlig ukentlig behandling på 1-2 timer per uke i 6 måneder eller lenger er den hyppigst implementerte dosefrekvensen for barn med CP 6-24 måneder. Imidlertid er denne avgjørelsen om frekvens ofte tatt basert på klinisk resonnement og planlegging, ikke på prinsipper for rehabilitering, barns utvikling eller bevis fra sterkt utformede randomiserte kontrollerte studier. Den foreslåtte studien vil fylle dette gapet ved å direkte sammenligne effekten av 3 frekvensnivåer av terapi - konsentrert daglig, middels og vanlig ukentlig hos barn med CP 6 - 24 måneder ved oppstart av behandling og følge disse pasientene i 2 år.

I denne prospektive longitudinelle studien vil barn med cerebral parese (n=75), 6 - 24 måneder gamle, bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: daglig, mellomliggende eller ukentlig fysioterapi. Behandlingsfasen av denne studiedesignen er 5 måneder for totalt 40 timer en-til-en-terapi for begge gruppene. Daglig terapi på nivå 1 er 2 timers terapi per dag i 20 strake ukedager. Nivå 2 intermediær terapi er 2 timers terapi per dag 3 dager per uke i 6,6 uker. Nivå 3 vanlig ukentlig terapi er 2 timers terapi én dag per uke i 20 uker. Forskere vil direkte sammenligne effekten av 3 disse frekvensnivåene av terapi ved oppstart av behandling og ved å følge disse pasientene i 2 år. Resultatene vil gi kvantitative bevis på frekvensrespons, som er avgjørende for å informere om kliniske beslutninger, helsepolitikk og retningslinjer for refusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en alder på 6 måneder - 24 måneder ved behandlingsstart. Alderen vil bli korrigert for alle kvalifiserte barn født prematurt til de er 2 år gamle, som er standard klinisk og forskningspraksis
  • en diagnose eller risiko for CP i GMFCS nivå III, IV og V eller motorisk forsinkelse
  • evne til å tolerere en 2 timers terapiøkt basert på foreldrerapport og evalueringsterapeuter, de samme kriteriene som etterforskerne brukte for pilotstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerbare anfall eller en annen komorbid tilstand som hindrer full deltakelse under behandlingsøktene
  • deltakelse i et annet daglig behandlingsprogram de siste 6 månedene
  • auditive eller visuelle forhold som hindrer full deltakelse under behandlingsøktene
  • progressiv nevrologisk lidelse uten potensial for forbedring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frekvensnivå 1 - Daglig terapi
Daglig fysioterapi på nivå 1 er 2 timer en-til-en fysioterapi per dag i 20 strake hverdager
Annen: Fysioterapi
En-til-en fysioterapi økter (en terapeut og en pasient). Prinsipper for motorisk læring som brukes inkluderer repetisjon, oppgavespesifisitet, aktiv praksis, generalisering av ferdigheter, feil, strukturert praksis og utviklingsmessig hensiktsmessig tilbakemelding med tilstrekkelig tid til å øve.
Annen: Frekvensnivå 2 - Intermediær terapi
Nivå 2 mellomliggende fysioterapi er 2 timers terapi per dag 3 dager per uke i 6,6 uker
Annen: Fysioterapi
En-til-en fysioterapi økter (en terapeut og en pasient). Prinsipper for motorisk læring som brukes inkluderer repetisjon, oppgavespesifisitet, aktiv praksis, generalisering av ferdigheter, feil, strukturert praksis og utviklingsmessig hensiktsmessig tilbakemelding med tilstrekkelig tid til å øve.
Annen: Frekvensnivå 3 - Vanlig terapi
Nivå 3 vanlig ukentlig fysioterapi er 2 timers terapi én dag per uke i 20 uker.
Annen: Fysioterapi
En-til-en fysioterapi økter (en terapeut og en pasient). Prinsipper for motorisk læring som brukes inkluderer repetisjon, oppgavespesifisitet, aktiv praksis, generalisering av ferdigheter, feil, strukturert praksis og utviklingsmessig hensiktsmessig tilbakemelding med tilstrekkelig tid til å øve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)-88
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart
GMFM evaluerer endring i grovmotorisk funksjon over tid eller med intervensjon hos barn med CP fra 5 måneder til 16 år. Det har blitt brukt mye i feltet for å bestemme funksjonell motorisk endring etter intervensjon.
Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart
GAS skaper pasient-, familie- og kliniske forankringer som det eksterne kriteriet for forbedring ved å etablere aktivitets- eller deltakelsesmål som reflekterer hva en person, familie og kliniker anser som meningsfullt eller relevant. GAS-metoden gjør det mulig å definere mål på ulike mestringsnivåer og tildelt numeriske verdier for poengberegning, lik en Likert-skala. Skalaen vil ha 5 poeng som representerer ulike nivåer av mestring av den enkelte pasients mål. En poengsum på -2 representerer baseline, -1 mindre endring enn forventet, 0 for forventet endringsnivå og +1 og +2 for oppnåelse av mer endring enn forventet. For å prøve å sikre ordinalitet, vil hvert nivå på skalaen bli beskrevet og vil reflektere en enkelt dimensjon av endring som er målbar, oppnåelig og relevant
Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart
Endring i Bayley Scales of Infant Development III
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition er en individuelt administrert test designet for å vurdere utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn. Bayley-III vurderer utvikling på fem områder: kognitiv, språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd.
Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart
Endring i Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart
Administrert som en foreldreundersøkelse. PEDI er et beskrivende mål på et barns nåværende funksjonelle ytelse og kan spore endringer over tid. PEDI måler både evnen og ytelsen til funksjonelle aktiviteter i tre innholdsdomener: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon. Den kan brukes som en omfattende klinisk vurdering av sentrale funksjonelle evner og ytelse hos barn mellom seks måneder og syv år. år.
Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015N0054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere