Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig og ugentlig genoptræningslevering til små børn med store motoriske forsinkelser (DRIVE)

29. januar 2025 opdateret af: Jill Heathcock, Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale frekvens og intensitet af fysioterapi til børn med cerebral parese i alderen 6 til 24 måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: daglig, mellemliggende eller ugentlig fysioterapi. Kort- og langsigtede virkninger vil blive evalueret for at bestemme den bedste "dosis" af rehabilitering til børn med cerebral parese, herunder hyppighed (antal sessioner pr. uge og antal uger), intensitet (hvor hårdt patienten arbejder) og tid ( hvor mange timer i alt) rehabiliteringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bestemmelse af optimal behandlingshyppighed for små børn med cerebral parese (CP) har implikationer for at forme fremtiden for pædiatrisk rehabilitering. Der er store variationer i antallet af behandlingstimer pr. uge i de nuværende ambulante rehabiliteringsprogrammer for børn med CP, hvilket tyder på klinisk usikkerhed. Sædvanlig ugentlig behandling på 1-2 timer om ugen i 6 måneder eller længere er den mest almindeligt implementerede dosishyppighed for børn med CP 6-24 måneder. Denne beslutning om hyppighed er dog ofte truffet på baggrund af klinisk begrundelse og planlægning, ikke på principper om rehabilitering, børns udvikling eller evidens fra stærkt designede randomiserede kontrollerede forsøg. Den foreslåede undersøgelse vil udfylde dette hul ved direkte at sammenligne virkningerne af 3 frekvensniveauer af terapi - koncentreret dagligt, mellemliggende og sædvanligt ugentligt hos børn med CP 6 - 24 måneder ved påbegyndelse af behandlingen og følge disse patienter i 2 år.

I denne prospektive longitudinelle undersøgelse vil børn med cerebral parese (n=75), 6-24 måneder gamle, blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: daglig, mellemliggende eller ugentlig fysioterapi. Behandlingsfasen af ​​dette studiedesign er 5 måneder for i alt 40 timers en-til-en terapi for begge grupper. Niveau 1 daglig terapi er 2 timers terapi om dagen i 20 lige hverdage. Niveau 2 intermediær terapi er 2 timers terapi om dagen 3 dage om ugen i 6,6 uger. Niveau 3 sædvanlig ugentlig terapi er 2 timers terapi en dag om ugen i 20 uger. Forskere vil direkte sammenligne virkningerne af 3 disse frekvensniveauer af terapi ved påbegyndelse af behandlingen og ved at følge disse patienter i 2 år. Resultater vil give kvantitative beviser for frekvensrespons, som er afgørende for at informere klinisk beslutningstagning, sundhedspolitik og retningslinjer for godtgørelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en alder på 6 måneder - 24 måneder ved behandlingsstart. Alderen vil blive korrigeret for alle berettigede børn født for tidligt, indtil de er 2 år gamle, som det er standard klinisk og forskningspraksis
  • en diagnose eller risiko for CP i GMFCS niveau III, IV og V eller motorisk forsinkelse
  • evne til at tolerere en 2 timers terapisession baseret på forældrerapport og evaluerende terapeuter, de samme kriterier som efterforskerne brugte til pilotundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerbare krampeanfald eller enhver anden comorbid tilstand, der forhindrer fuld deltagelse under behandlingssessioner
  • deltagelse i et andet dagligt behandlingsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • auditive eller visuelle forhold, der forhindrer fuld deltagelse under behandlingssessioner
  • progressiv neurologisk lidelse uden potentiale for forbedring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Frekvensniveau 1 - Daglig terapi
Niveau 1 daglig fysioterapi er 2 timers en-til-en fysioterapi om dagen i 20 lige hverdage
Andet: Fysisk terapi
En-til-en fysioterapi sessioner (en terapeut og en patient). De anvendte principper for motorisk læring omfatter gentagelse, opgavespecificitet, aktiv praksis, generalisering af færdigheder, fejl, struktureret praksis og udviklingsmæssigt passende feedback med tilstrækkelig tid til at øve sig.
Andet: Frekvensniveau 2 - Mellemterapi
Niveau 2 mellemliggende fysioterapi er 2 timers terapi om dagen 3 dage om ugen i 6,6 uger
Andet: Fysisk terapi
En-til-en fysioterapi sessioner (en terapeut og en patient). De anvendte principper for motorisk læring omfatter gentagelse, opgavespecificitet, aktiv praksis, generalisering af færdigheder, fejl, struktureret praksis og udviklingsmæssigt passende feedback med tilstrækkelig tid til at øve sig.
Andet: Frekvensniveau 3 - sædvanlig terapi
Niveau 3 sædvanlig ugentlig fysioterapi er 2 timers terapi en dag om ugen i 20 uger.
Andet: Fysisk terapi
En-til-en fysioterapi sessioner (en terapeut og en patient). De anvendte principper for motorisk læring omfatter gentagelse, opgavespecificitet, aktiv praksis, generalisering af færdigheder, fejl, struktureret praksis og udviklingsmæssigt passende feedback med tilstrækkelig tid til at øve sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gross Motor Function Measure (GMFM)-88
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart
GMFM evaluerer ændringer i grovmotorisk funktion over tid eller med intervention hos børn med CP fra 5 måneder til 16 år. Det er blevet brugt bredt i feltet til at bestemme funktionel motorisk ændring efter intervention.
Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart
GAS skaber patient-, familie- og kliniske forankringer som det eksterne kriterium for forbedring ved at etablere aktivitets- eller deltagelsesmål, der afspejler, hvad en person, familie og kliniker anser for meningsfuldt eller relevant. GAS-metoden gør det muligt at definere mål på forskellige niveauer af mestring. og tildelt numeriske værdier til scoreberegning, svarende til en Likert-skala. Skalaen vil have 5 punkter, der repræsenterer forskellige niveauer af mestring af den enkelte patients mål. En score på -2 repræsenterer baseline, -1 mindre ændring end forventet, 0 for det forventede ændringsniveau og +1 og +2 for opnåelse af mere ændring end forventet. For at forsøge at sikre ordinalitet vil hvert niveau på skalaen blive beskrevet og vil afspejle en enkelt dimension af forandring, der er målbar, opnåelig og relevant
Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart
Ændring i Bayley-skalaer for spædbørns udvikling III
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition er en individuelt administreret test designet til at vurdere udviklingsfunktion hos spædbørn og småbørn. Bayley-III vurderer udvikling inden for fem områder: kognitiv, sproglig, motorisk, social-emotionel og adaptiv adfærd.
Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart
Ændring i Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart
Administreret som forældreundersøgelse. PEDI er et beskrivende mål for et barns aktuelle funktionelle ydeevne og kan spore ændringer over tid. PEDI måler både kapacitet og ydeevne af funktionelle aktiviteter i tre indholdsdomæner: egenomsorg, mobilitet og social funktion. Den kan bruges som en omfattende klinisk vurdering af centrale funktionelle evner og ydeevne hos børn mellem seks måneder og syv år. flere år.
Baseline (forbehandling) og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Anslået)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015N0054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner