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Entrega de rehabilitación diaria y semanal para niños pequeños con retrasos motores gruesos (DRIVE)

3 de marzo de 2024 actualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
El propósito de este estudio es determinar la frecuencia e intensidad óptimas de la fisioterapia para niños con parálisis cerebral de 6 a 24 meses de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: fisioterapia diaria, intermedia o semanal. Se evaluarán los efectos a corto y largo plazo para determinar la mejor "dosis" de rehabilitación para niños con parálisis cerebral, incluida la frecuencia (número de sesiones por semana y el número de semanas), intensidad (cuán duro trabaja el paciente) y tiempo ( cuántas horas totales) de tratamiento de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la frecuencia óptima de tratamiento para niños pequeños con parálisis cerebral (PC) tiene implicaciones para dar forma al futuro de la rehabilitación pediátrica. Existen amplias variaciones en el número de horas por semana de tratamiento en los programas de rehabilitación ambulatorios actuales para niños con parálisis cerebral, lo que sugiere incertidumbre clínica. La terapia semanal habitual de 1 a 2 horas por semana durante 6 meses o más es la frecuencia de dosis más comúnmente implementada para niños con PC de 6 a 24 meses de edad. Sin embargo, esta decisión sobre la frecuencia a menudo se basa en el razonamiento clínico y la programación, no en los principios de rehabilitación, desarrollo infantil o evidencia de ensayos controlados aleatorios de diseño sólido. El estudio propuesto llenará este vacío al comparar directamente los efectos de 3 niveles de frecuencia de la terapia: concentrada diaria, intermedia y semanal habitual en niños con PC de 6 a 24 meses de edad al inicio del tratamiento y siguiendo a estos pacientes durante 2 años.

En este estudio longitudinal prospectivo, los niños con parálisis cerebral (n=75), de 6 a 24 meses de edad, serán asignados al azar a uno de tres grupos: fisioterapia diaria, intermedia o semanal. La fase de tratamiento de este diseño de estudio es de 5 meses para un total de 40 horas de terapia individual para ambos grupos. La terapia diaria de nivel 1 es de 2 horas de terapia por día durante 20 días consecutivos de la semana. La terapia intermedia de nivel 2 es de 2 horas de terapia por día, 3 días a la semana durante 6,6 semanas. La terapia semanal habitual de nivel 3 es de 2 horas de terapia un día por semana durante 20 semanas. Los investigadores compararán directamente los efectos de 3 de estos niveles de frecuencia de terapia al inicio del tratamiento y siguiendo a estos pacientes durante 2 años. Los resultados proporcionarán evidencia cuantitativa de la respuesta de frecuencia, que es fundamental para informar la toma de decisiones clínicas, la política de salud y las pautas para el reembolso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una edad de 6 meses - 24 meses al inicio del tratamiento. La edad se corregirá para cualquier niño elegible nacido prematuro hasta que tenga 2 años de edad, como es la práctica clínica y de investigación estándar.
  • un diagnóstico o riesgo de PC en los niveles III, IV y V de GMFCS o retraso motor
  • capacidad de tolerar una sesión de terapia de 2 horas según el informe de los padres y la evaluación de los terapeutas, los mismos criterios que usaron los investigadores para el estudio piloto.

Criterio de exclusión:

  • convulsiones incontrolables o cualquier condición comórbida que impida la participación plena durante las sesiones de tratamiento
  • participación en otro programa de tratamiento diario en los últimos 6 meses
  • condiciones auditivas o visuales que impiden la plena participación durante las sesiones de tratamiento
  • Trastorno neurológico progresivo sin potencial de mejora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Nivel de frecuencia 1: terapia diaria
La fisioterapia diaria de nivel 1 consiste en 2 horas de fisioterapia individual por día durante 20 días consecutivos entre semana.
Otro: Terapia física
Sesiones de fisioterapia uno a uno (un terapeuta y un paciente). Los principios del aprendizaje motor utilizados incluyen la repetición, la especificidad de la tarea, la práctica activa, la generalización de habilidades, los errores, la práctica estructurada y la retroalimentación apropiada para el desarrollo con suficiente tiempo para practicar.
Otro: Nivel de frecuencia 2: terapia intermedia
La fisioterapia intermedia de nivel 2 es de 2 horas de terapia por día, 3 días por semana durante 6,6 semanas.
Otro: Terapia física
Sesiones de fisioterapia uno a uno (un terapeuta y un paciente). Los principios del aprendizaje motor utilizados incluyen la repetición, la especificidad de la tarea, la práctica activa, la generalización de habilidades, los errores, la práctica estructurada y la retroalimentación apropiada para el desarrollo con suficiente tiempo para practicar.
Otro: Nivel de frecuencia 3: terapia habitual
La fisioterapia semanal habitual de nivel 3 es de 2 horas de terapia un día por semana durante 20 semanas.
Otro: Terapia física
Sesiones de fisioterapia uno a uno (un terapeuta y un paciente). Los principios del aprendizaje motor utilizados incluyen la repetición, la especificidad de la tarea, la práctica activa, la generalización de habilidades, los errores, la práctica estructurada y la retroalimentación apropiada para el desarrollo con suficiente tiempo para practicar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM)-88
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento
GMFM evalúa el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o con intervención en niños con parálisis cerebral de 5 meses a 16 años. Se ha utilizado ampliamente en el campo para determinar el cambio motor funcional después de la intervención.
Línea de base (pretratamiento) y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento
GAS crea anclas clínicas, familiares y de pacientes como criterio externo para la mejora mediante el establecimiento de objetivos de actividad o participación que reflejan lo que un individuo, familia y médico consideran significativo o relevante. El método GAS permite definir objetivos en diferentes niveles de dominio. y asignó valores numéricos para el cálculo de la puntuación, similar a una escala de Likert. La escala tendrá 5 puntos que representan diferentes niveles de dominio de la meta del paciente individual. Una puntuación de -2 representa la línea de base, -1 menos cambio de lo esperado, 0 para el nivel de cambio esperado y +1 y +2 para el logro de más cambio de lo esperado. Para intentar garantizar la normalidad, cada nivel de la escala se describirá y reflejará una sola dimensión de cambio que sea medible, alcanzable y relevante.
Línea de base (pretratamiento) y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley III
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento
La Tercera edición de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley es una prueba administrada individualmente diseñada para evaluar el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños. El Bayley-III evalúa el desarrollo en cinco áreas: cognitiva, lenguaje, motora, socioemocional y conducta adaptativa.
Línea de base (pretratamiento) y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en Evaluación Pediátrica e Inventario de Invalidez (PEDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento) y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento
Administrado como una encuesta para padres. El PEDI es una medida descriptiva del rendimiento funcional actual de un niño y puede realizar un seguimiento de los cambios a lo largo del tiempo. El PEDI mide tanto la capacidad como el desempeño de actividades funcionales en tres dominios de contenido: autocuidado, movilidad y función social. Puede usarse como una evaluación clínica integral de las capacidades funcionales clave y el desempeño en niños de entre seis meses y siete años. años.
Línea de base (pretratamiento) y 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2015N0054

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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