Prestation de réadaptation quotidienne et hebdomadaire pour les jeunes enfants présentant des retards de motricité globale (DRIVE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détermination de la fréquence optimale de traitement pour les jeunes enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) a des implications pour façonner l'avenir de la réadaptation pédiatrique. Il existe de grandes variations dans le nombre d'heures par semaine de traitement dans les programmes actuels de réadaptation ambulatoire pour les enfants atteints de PC, ce qui suggère une incertitude clinique. Le traitement hebdomadaire habituel à raison de 1 à 2 heures par semaine pendant 6 mois ou plus est la fréquence de dose la plus couramment mise en œuvre pour les enfants atteints de PC âgés de 6 à 24 mois. Cependant, cette décision concernant la fréquence est souvent prise sur la base d'un raisonnement clinique et d'une planification, et non sur des principes de réadaptation, de développement de l'enfant ou sur des preuves issues d'essais contrôlés randomisés fortement conçus. L'étude proposée comblera cette lacune en comparant directement les effets de 3 niveaux de fréquence de traitement - concentré quotidien, intermédiaire et hebdomadaire habituel chez les enfants atteints de PC de 6 à 24 mois au début du traitement et en suivant ces patients pendant 2 ans.
Dans cette étude longitudinale prospective, les enfants atteints de paralysie cérébrale (n = 75), âgés de 6 à 24 mois, seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes : thérapie physique quotidienne, intermédiaire ou hebdomadaire. La phase de traitement de cette conception d'étude est de 5 mois pour un total de 40 heures de thérapie individuelle pour les deux groupes. La thérapie quotidienne de niveau 1 est de 2 heures de thérapie par jour pendant 20 jours de semaine consécutifs. La thérapie intermédiaire de niveau 2 est de 2 heures de thérapie par jour 3 jours par semaine pendant 6,6 semaines. La thérapie hebdomadaire habituelle de niveau 3 est de 2 heures de thérapie un jour par semaine pendant 20 semaines. Les chercheurs compareront directement les effets de 3 ces niveaux de fréquence de thérapie au début du traitement et en suivant ces patients pendant 2 ans. Les résultats fourniront des preuves quantitatives de la réponse en fréquence, ce qui est essentiel pour éclairer la prise de décision clinique, la politique de santé et les directives de remboursement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un âge de 6 mois - 24 mois au début du traitement. L'âge sera corrigé pour tous les enfants éligibles nés avant terme jusqu'à l'âge de 2 ans, conformément aux pratiques cliniques et de recherche standard
- un diagnostic ou un risque de PC dans les niveaux GMFCS III, IV et V ou un retard moteur
- capacité à tolérer une séance de thérapie de 2 heures basée sur le rapport des parents et l'évaluation des thérapeutes, les mêmes critères que les enquêteurs ont utilisés pour l'étude pilote.
Critère d'exclusion:
- crises incontrôlables ou toute condition comorbide qui empêche la pleine participation aux séances de traitement
- participation à un autre programme de traitement quotidien au cours des 6 derniers mois
- conditions auditives ou visuelles qui empêchent la pleine participation pendant les séances de traitement
- trouble neurologique progressif sans potentiel d'amélioration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Niveau de fréquence 1 – Thérapie quotidienne
La physiothérapie quotidienne de niveau 1 consiste en 2 heures de physiothérapie individuelle par jour pendant 20 jours consécutifs de la semaine.
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Séances de kinésithérapie individuelles (un thérapeute et un patient).
Les principes d'apprentissage moteur utilisés comprennent la répétition, la spécificité des tâches, la pratique active, la généralisation des compétences, les erreurs, la pratique structurée et la rétroaction appropriée au développement avec suffisamment de temps pour pratiquer.
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Autre: Niveau de fréquence 2 – Thérapie intermédiaire
La physiothérapie intermédiaire de niveau 2 consiste en 2 heures de thérapie par jour, 3 jours par semaine pendant 6,6 semaines.
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Séances de kinésithérapie individuelles (un thérapeute et un patient).
Les principes d'apprentissage moteur utilisés comprennent la répétition, la spécificité des tâches, la pratique active, la généralisation des compétences, les erreurs, la pratique structurée et la rétroaction appropriée au développement avec suffisamment de temps pour pratiquer.
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Autre: Niveau de fréquence 3 – Thérapie habituelle
La physiothérapie hebdomadaire habituelle de niveau 3 consiste en 2 heures de thérapie un jour par semaine pendant 20 semaines.
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Séances de kinésithérapie individuelles (un thérapeute et un patient).
Les principes d'apprentissage moteur utilisés comprennent la répétition, la spécificité des tâches, la pratique active, la généralisation des compétences, les erreurs, la pratique structurée et la rétroaction appropriée au développement avec suffisamment de temps pour pratiquer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)-88
Délai: Au départ (pré-traitement) et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement
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Le GMFM évalue le changement de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants atteints de PC de 5 mois à 16 ans.
Il a été largement utilisé sur le terrain pour déterminer le changement moteur fonctionnel suite à une intervention.
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Au départ (pré-traitement) et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Au départ (pré-traitement) et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement
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GAS crée des ancrages pour le patient, la famille et la clinique comme critère externe d'amélioration en établissant des objectifs d'activité ou de participation qui reflètent ce qu'un individu, une famille et un clinicien considèrent comme significatif ou pertinent. La méthode GAS permet de définir des objectifs à différents niveaux de maîtrise. et des valeurs numériques attribuées pour le calcul du score, similaires à une échelle de Likert.
L'échelle aura 5 points représentant différents niveaux de maîtrise de l'objectif de chaque patient.
Un score de -2 représente la ligne de base, -1 moins de changement que prévu, 0 pour le niveau de changement attendu, et +1 et +2 pour la réalisation de plus de changement que prévu.
Pour tenter d'assurer l'ordinalité, chaque niveau de l'échelle sera décrit et reflétera une seule dimension de changement qui est mesurable, réalisable et pertinente
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Au départ (pré-traitement) et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement
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Modification des échelles de Bayley du développement du nourrisson III
Délai: Au départ (pré-traitement) et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement
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Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition est un test administré individuellement conçu pour évaluer le fonctionnement développemental des nourrissons et des tout-petits.
Le Bayley-III évalue le développement dans cinq domaines : cognitif, langage, moteur, socio-émotionnel et comportement adaptatif.
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Au départ (pré-traitement) et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement
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Modification de l'évaluation pédiatrique et de l'inventaire des incapacités (PEDI)
Délai: Au départ (pré-traitement) et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement
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Administré comme un sondage auprès des parents.
Le PEDI est une mesure descriptive de la performance fonctionnelle actuelle d'un enfant et peut suivre les changements au fil du temps.
Le PEDI mesure à la fois la capacité et la performance des activités fonctionnelles dans trois domaines de contenu : les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale. Il peut être utilisé comme une évaluation clinique complète des capacités fonctionnelles clés et de la performance chez les enfants âgés de six mois à sept ans. années.
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Au départ (pré-traitement) et 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scott K, Lewis J, Pan X, Heathcock J. Parent-Reported PEDI-CAT Mobility and Gross Motor Function in Infants With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2021 Jul 1;33(3):156-161. doi: 10.1097/PEP.0000000000000801.
- Ferrante R, Hendershot S, Baranet K, Barbosa G, Carey H, Maitre N, Lo W, Pan J, Heathcock J. Daily and Weekly Rehabilitation Delivery for Young Children With Gross Motor Delay: A Randomized Clinical Trial Protocol (the DRIVE Study). Pediatr Phys Ther. 2019 Apr;31(2):217-224. doi: 10.1097/PEP.0000000000000594.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015N0054
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