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Consegna giornaliera e settimanale di riabilitazione per bambini piccoli con gravi ritardi motori (DRIVE)

29 gennaio 2025 aggiornato da: Jill Heathcock, Ohio State University
Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza e l'intensità ottimali della terapia fisica per i bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 6 e 24 mesi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: terapia fisica giornaliera, intermedia o settimanale. Verranno valutati gli effetti a breve e lungo termine per determinare la migliore "dose" di riabilitazione per i bambini con paralisi cerebrale, inclusa la frequenza (numero di sessioni a settimana e il numero di settimane), intensità (quanto duro lavora il paziente) e tempo ( quante ore complessive) di trattamento riabilitativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la frequenza ottimale del trattamento per i bambini piccoli con paralisi cerebrale (PC) ha implicazioni per plasmare il futuro della riabilitazione pediatrica. Ci sono ampie variazioni nel numero di ore settimanali di trattamento negli attuali programmi di riabilitazione ambulatoriale per bambini con PC, suggerendo incertezza clinica. La terapia settimanale abituale di 1-2 ore alla settimana per 6 mesi o più è la frequenza di somministrazione più comunemente implementata per i bambini con PC di età compresa tra 6 e 24 mesi. Tuttavia, questa decisione sulla frequenza viene spesso presa sulla base del ragionamento clinico e della programmazione, non su principi di riabilitazione, sviluppo del bambino o prove provenienti da studi randomizzati controllati fortemente progettati. Lo studio proposto colmerà questa lacuna confrontando direttamente gli effetti di 3 livelli di frequenza della terapia - concentrato giornaliero, intermedio e usuale settimanale nei bambini con CP 6 - 24 mesi di età all'inizio del trattamento e seguendo questi pazienti per 2 anni.

In questo studio longitudinale prospettico, i bambini con paralisi cerebrale (n=75), di età compresa tra 6 e 24 mesi, verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: terapia fisica giornaliera, intermedia o settimanale. La fase di trattamento di questo disegno di studio è di 5 mesi per un totale di 40 ore di terapia individuale per entrambi i gruppi. La terapia giornaliera di livello 1 prevede 2 ore di terapia al giorno per 20 giorni feriali consecutivi. La terapia intermedia di livello 2 è di 2 ore di terapia al giorno 3 giorni alla settimana per 6,6 settimane. La terapia settimanale abituale di livello 3 è di 2 ore di terapia un giorno alla settimana per 20 settimane. I ricercatori confronteranno direttamente gli effetti di 3 questi livelli di frequenza della terapia all'inizio del trattamento e seguendo questi pazienti per 2 anni. I risultati forniranno prove quantitative della risposta in frequenza, che è fondamentale per informare il processo decisionale clinico, la politica sanitaria e le linee guida per il rimborso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età compresa tra 6 e 24 mesi all'inizio del trattamento. L'età sarà corretta per tutti i bambini idonei nati pretermine fino all'età di 2 anni, come è prassi clinica e di ricerca standard
  • una diagnosi o un rischio di PC nei livelli GMFCS III, IV e V o ritardo motorio
  • capacità di tollerare una sessione di terapia di 2 ore basata sul rapporto dei genitori e sulla valutazione dei terapisti, gli stessi criteri utilizzati dai ricercatori per lo studio pilota.

Criteri di esclusione:

  • convulsioni incontrollabili o qualsiasi condizione di comorbilità che impedisca la piena partecipazione durante le sessioni di trattamento
  • partecipazione ad un altro programma di trattamento giornaliero negli ultimi 6 mesi
  • condizioni uditive o visive che impediscono la piena partecipazione durante le sessioni di trattamento
  • disturbo neurologico progressivo senza potenziale di miglioramento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Livello di frequenza 1 - Terapia quotidiana
La terapia fisica giornaliera di livello 1 consiste in 2 ore di terapia fisica individuale al giorno per 20 giorni feriali consecutivi
Altro: Fisioterapia
Sessioni individuali di fisioterapia (un terapista e un paziente). I principi dell'apprendimento motorio utilizzati includono la ripetizione, la specificità del compito, la pratica attiva, la generalizzazione delle abilità, gli errori, la pratica strutturata e il feedback adeguato allo sviluppo con tempo sufficiente per esercitarsi.
Altro: Livello di frequenza 2 - Terapia intermedia
La terapia fisica intermedia di livello 2 prevede 2 ore di terapia al giorno 3 giorni alla settimana per 6,6 settimane
Altro: Fisioterapia
Sessioni individuali di fisioterapia (un terapista e un paziente). I principi dell'apprendimento motorio utilizzati includono la ripetizione, la specificità del compito, la pratica attiva, la generalizzazione delle abilità, gli errori, la pratica strutturata e il feedback adeguato allo sviluppo con tempo sufficiente per esercitarsi.
Altro: Livello di frequenza 3 - Terapia abituale
La terapia fisica settimanale abituale di livello 3 consiste in 2 ore di terapia un giorno alla settimana per 20 settimane.
Altro: Fisioterapia
Sessioni individuali di fisioterapia (un terapista e un paziente). I principi dell'apprendimento motorio utilizzati includono la ripetizione, la specificità del compito, la pratica attiva, la generalizzazione delle abilità, gli errori, la pratica strutturata e il feedback adeguato allo sviluppo con tempo sufficiente per esercitarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM)-88
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
GMFM valuta il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo o con l'intervento nei bambini con PC da 5 mesi a 16 anni. È stato ampiamente utilizzato nel campo per determinare il cambiamento motorio funzionale dopo l'intervento.
Basale (pre-trattamento) e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
GAS crea ancoraggi clinici, familiari e del paziente come criterio esterno per il miglioramento stabilendo obiettivi di attività o partecipazione che riflettono ciò che un individuo, la famiglia e il medico considerano significativo o rilevante. Il metodo GAS consente di definire obiettivi a diversi livelli di padronanza e valori numerici assegnati per il calcolo del punteggio, simile a una scala Likert. La scala avrà 5 punti che rappresentano diversi livelli di padronanza dell'obiettivo del singolo paziente. Un punteggio di -2 rappresenta la linea di base, -1 cambiamento in meno del previsto, 0 per il livello di cambiamento previsto e +1 e +2 per il raggiungimento di un cambiamento maggiore del previsto. Per tentare di garantire l'ordinalità, ogni livello della scala sarà descritto e rifletterà una singola dimensione di cambiamento misurabile, realizzabile e rilevante
Basale (pre-trattamento) e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nelle scale di Bayley dello sviluppo infantile III
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition è un test somministrato individualmente progettato per valutare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli. Il Bayley-III valuta lo sviluppo in cinque aree: comportamento cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo e adattivo.
Basale (pre-trattamento) e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Modifica dell'inventario pediatrico di valutazione e disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento) e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Gestito come sondaggio per i genitori. Il PEDI è una misura descrittiva delle attuali prestazioni funzionali di un bambino e può tenere traccia dei cambiamenti nel tempo. Il PEDI misura sia la capacità che le prestazioni delle attività funzionali in tre domini di contenuto: cura di sé, mobilità e funzione sociale. Può essere utilizzato come valutazione clinica completa delle capacità funzionali chiave e delle prestazioni nei bambini di età compresa tra sei mesi e sette anni.
Basale (pre-trattamento) e 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015N0054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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