Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse en wekelijkse revalidatielevering voor jonge kinderen met grove motorische vertragingen (DRIVE)

29 januari 2025 bijgewerkt door: Jill Heathcock, Ohio State University
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de optimale frequentie en intensiteit van fysiotherapie voor kinderen met cerebrale parese van 6 tot 24 maanden oud. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: dagelijkse, tussentijdse of wekelijkse fysiotherapie. Korte- en langetermijneffecten zullen worden geëvalueerd om de beste 'dosis' revalidatie voor kinderen met hersenverlamming te bepalen, inclusief frequentie (aantal sessies per week en het aantal weken), intensiteit (hoe hard de patiënt werkt) en tijd ( hoeveel uren in totaal) revalidatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bepalen van de optimale behandelingsfrequentie voor jonge kinderen met cerebrale parese (CP) heeft implicaties voor het vormgeven van de toekomst van pediatrische revalidatie. Er zijn grote variaties in het aantal behandeluren per week in de huidige poliklinische revalidatieprogramma's voor kinderen met CP, wat wijst op klinische onzekerheid. Gebruikelijke wekelijkse therapie van 1 - 2 uur per week gedurende 6 maanden of langer is de meest toegepaste doseringsfrequentie voor kinderen met CP van 6 - 24 maanden oud. Deze beslissing over de frequentie wordt echter vaak genomen op basis van klinisch redeneren en plannen, niet op principes van revalidatie, ontwikkeling van het kind of bewijs uit sterk opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De voorgestelde studie zal deze leemte opvullen door de effecten van 3 frequentieniveaus van therapie direct te vergelijken - dagelijks geconcentreerd, intermediair en gebruikelijk wekelijks bij kinderen met CP 6 - 24 maanden oud bij de start van de behandeling en deze patiënten gedurende 2 jaar te volgen.

In deze prospectieve longitudinale studie zullen kinderen met cerebrale parese (n=75), 6 - 24 maanden oud, willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: dagelijkse, intermediaire of wekelijkse fysiotherapie. De behandelingsfase van deze onderzoeksopzet is 5 maanden voor in totaal 40 uur één-op-één therapie voor beide groepen. Niveau 1 dagelijkse therapie is 2 uur therapie per dag gedurende 20 opeenvolgende weekdagen. Intermediaire therapie niveau 2 is 2 uur therapie per dag, 3 dagen per week gedurende 6,6 weken. Niveau 3 gebruikelijke wekelijkse therapie is 2 uur therapie één dag per week gedurende 20 weken. Onderzoekers zullen de effecten van 3 deze frequentieniveaus van therapie direct vergelijken bij de start van de behandeling en het volgen van deze patiënten gedurende 2 jaar. De resultaten zullen kwantitatief bewijs leveren van frequentierespons, wat van cruciaal belang is voor het informeren van klinische besluitvorming, gezondheidsbeleid en richtlijnen voor vergoeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een leeftijd van 6 maanden - 24 maanden bij aanvang van de behandeling. De leeftijd wordt gecorrigeerd voor alle in aanmerking komende kinderen die te vroeg geboren zijn tot ze 2 jaar oud zijn, zoals de standaard klinische en onderzoekspraktijk is
  • een diagnose of risico op CP in GMFCS-niveaus III, IV en V of motorische vertraging
  • vermogen om een ​​therapiesessie van 2 uur te tolereren op basis van ouderrapport en evaluerende therapeuten, dezelfde criteria die de onderzoekers gebruikten voor de pilotstudie.

Uitsluitingscriteria:

  • oncontroleerbare aanvallen of een comorbide aandoening die volledige deelname aan behandelsessies verhindert
  • deelname aan een ander dagelijks behandelprogramma in de afgelopen 6 maanden
  • auditieve of visuele aandoeningen die volledige deelname aan behandelsessies verhinderen
  • progressieve neurologische aandoening zonder verbeteringspotentieel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Frequentieniveau 1 - Dagelijkse therapie
Niveau 1 dagelijkse fysiotherapie is 2 uur één-op-één fysiotherapie per dag gedurende 20 aaneengesloten weekdagen
Ander: Fysiotherapie
Eén-op-één sessies fysiotherapie (één therapeut en één patiënt). Principes van motorisch leren die worden gebruikt, zijn onder meer herhaling, taakspecificiteit, actieve oefening, generalisatie van vaardigheden, fouten, gestructureerde oefening en ontwikkelingsgerichte feedback met voldoende tijd om te oefenen.
Ander: Frequentieniveau 2 - Gemiddelde therapie
Niveau 2 intermediaire fysiotherapie is 2 uur therapie per dag, 3 dagen per week gedurende 6,6 weken
Ander: Fysiotherapie
Eén-op-één sessies fysiotherapie (één therapeut en één patiënt). Principes van motorisch leren die worden gebruikt, zijn onder meer herhaling, taakspecificiteit, actieve oefening, generalisatie van vaardigheden, fouten, gestructureerde oefening en ontwikkelingsgerichte feedback met voldoende tijd om te oefenen.
Ander: Frequentieniveau 3 - Gebruikelijke therapie
Niveau 3 gebruikelijke wekelijkse fysiotherapie is 2 uur therapie één dag per week gedurende 20 weken.
Ander: Fysiotherapie
Eén-op-één sessies fysiotherapie (één therapeut en één patiënt). Principes van motorisch leren die worden gebruikt, zijn onder meer herhaling, taakspecificiteit, actieve oefening, generalisatie van vaardigheden, fouten, gestructureerde oefening en ontwikkelingsgerichte feedback met voldoende tijd om te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grove motorische functiemeting (GMFM) -88
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling
GMFM evalueert veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd of met interventie bij kinderen met CP van 5 maanden tot 16 jaar. Het is op grote schaal gebruikt in het veld om functionele motorische verandering na interventie vast te stellen.
Basislijn (voorbehandeling) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Goal Bereiking Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling
GAS creëert patiënt-, familie- en klinische ankers als het externe criterium voor verbetering door activiteits- of participatiedoelen vast te stellen die weerspiegelen wat een individu, familie en clinicus als zinvol of relevant beschouwen. De GAS-methode maakt het mogelijk om doelen te definiëren op verschillende niveaus van beheersing en toegewezen numerieke waarden voor scoreberekening, vergelijkbaar met een Likert-schaal. De schaal heeft 5 punten die verschillende niveaus van beheersing van het doel van de individuele patiënt vertegenwoordigen. Een score van -2 vertegenwoordigt de basislijn, -1 minder verandering dan verwacht, 0 voor het verwachte veranderingsniveau en +1 en +2 voor het bereiken van meer verandering dan verwacht. Om te proberen ordinaliteit te garanderen, wordt elk niveau op de schaal beschreven en zal het een enkele dimensie van verandering weerspiegelen die meetbaar, haalbaar en relevant is
Basislijn (voorbehandeling) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Verandering in Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's III
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition is een individueel afgenomen test die is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en peuters te beoordelen. De Bayley-III beoordeelt ontwikkeling op vijf gebieden: cognitief, taal, motorisch, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag.
Basislijn (voorbehandeling) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Wijziging in pediatrische evaluatie en inventaris van invaliditeit (PEDI)
Tijdsspanne: Basislijn (voorbehandeling) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling
Uitgevoerd als ouderonderzoek. De PEDI is een beschrijvende maatstaf van de huidige functionele prestaties van een kind en kan veranderingen in de loop van de tijd volgen. De PEDI meet zowel het vermogen als de prestaties van functionele activiteiten in drie inhoudsdomeinen: zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren. Het kan worden gebruikt als een uitgebreide klinische beoordeling van de belangrijkste functionele capaciteiten en prestaties bij kinderen in de leeftijd van zes maanden tot zeven jaar. jaren.
Basislijn (voorbehandeling) en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015N0054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren