Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная и еженедельная реабилитация для детей младшего возраста с задержкой крупной моторики (DRIVE)

29 января 2025 г. обновлено: Jill Heathcock, Ohio State University
Цель настоящего исследования - определить оптимальную частоту и интенсивность лечебной физкультуры для детей с детским церебральным параличом в возрасте от 6 до 24 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: ежедневная, промежуточная или еженедельная физиотерапия. Краткосрочные и долгосрочные эффекты будут оцениваться для определения наилучшей «дозы» реабилитации для детей с церебральным параличом, включая частоту (количество сеансов в неделю и количество недель), интенсивность (насколько усердно работает пациент) и время ( сколько всего часов) реабилитационного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определение оптимальной частоты лечения детей раннего возраста с церебральным параличом (ДЦП) имеет значение для формирования будущего педиатрической реабилитации. Существуют большие различия в количестве часов лечения в неделю в текущих программах амбулаторной реабилитации детей с ДЦП, что предполагает клиническую неопределенность. Обычная еженедельная терапия по 1–2 часа в неделю в течение 6 месяцев или дольше является наиболее часто применяемой частотой введения дозы для детей с ХП в возрасте 6–24 месяцев. Однако это решение о частоте часто принимается на основе клинических соображений и графика, а не принципов реабилитации, развития ребенка или данных строго спланированных рандомизированных контролируемых испытаний. Предлагаемое исследование заполнит этот пробел путем прямого сравнения эффектов трех уровней частоты терапии - концентрированной ежедневной, промежуточной и обычной еженедельной у детей с ДЦП в возрасте от 6 до 24 месяцев в начале лечения и наблюдения за этими пациентами в течение 2 лет.

В этом проспективном продольном исследовании дети с церебральным параличом (n=75) в возрасте от 6 до 24 месяцев будут случайным образом распределены в одну из трех групп: ежедневная, промежуточная или еженедельная физиотерапия. Фаза лечения в этом дизайне исследования составляет 5 месяцев, в общей сложности 40 часов индивидуальной терапии для обеих групп. Ежедневная терапия уровня 1 — это 2 часа терапии в день в течение 20 дней подряд. Промежуточная терапия уровня 2 — это 2 часа терапии в день 3 дня в неделю в течение 6,6 недель. Обычная еженедельная терапия уровня 3 составляет 2 часа терапии один раз в неделю в течение 20 недель. Исследователи будут напрямую сравнивать эффекты трех этих частотных уровней терапии в начале лечения и после наблюдения за этими пациентами в течение 2 лет. Результаты предоставят количественные данные о частотной реакции, что имеет решающее значение для принятия клинических решений, политики здравоохранения и рекомендаций по возмещению расходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 6 мес до 24 мес на момент начала лечения. Возраст будет скорректирован для всех подходящих детей, рожденных недоношенными, до достижения ими 2-летнего возраста, как это является стандартной клинической и исследовательской практикой.
  • диагноз или риск ХП на уровнях III, IV и V GMFCS или задержка моторики
  • способность переносить двухчасовой сеанс терапии на основе отчета родителей и оценки терапевтов, те же критерии, которые исследователи использовали для пилотного исследования.

Критерий исключения:

  • неконтролируемые судороги или любое сопутствующее заболевание, препятствующее полному участию во время лечебных сеансов
  • участие в другой ежедневной лечебной программе за последние 6 месяцев
  • слуховые или визуальные условия, препятствующие полному участию во время лечебных сеансов
  • прогрессирующее неврологическое расстройство без возможности улучшения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уровень частоты 1 – Ежедневная терапия
Ежедневная физиотерапия уровня 1 — это 2 часа индивидуальной физиотерапии в день в течение 20 дней подряд.
Другой: Физиотерапия
Индивидуальные занятия лечебной физкультурой (один терапевт и один пациент). Используемые принципы моторного обучения включают повторение, специфичность задачи, активную практику, обобщение навыков, ошибки, структурированную практику и соответствующую развитию обратную связь с достаточным временем для практики.
Другой: Уровень частоты 2 – Промежуточная терапия
Промежуточная физиотерапия уровня 2 — 2 часа терапии в день 3 дня в неделю в течение 6,6 недель.
Другой: Физиотерапия
Индивидуальные занятия лечебной физкультурой (один терапевт и один пациент). Используемые принципы моторного обучения включают повторение, специфичность задачи, активную практику, обобщение навыков, ошибки, структурированную практику и соответствующую развитию обратную связь с достаточным временем для практики.
Другой: Уровень частоты 3 – Обычная терапия
Обычная еженедельная физиотерапия уровня 3 — это 2 часа терапии один день в неделю в течение 20 недель.
Другой: Физиотерапия
Индивидуальные занятия лечебной физкультурой (один терапевт и один пациент). Используемые принципы моторного обучения включают повторение, специфичность задачи, активную практику, обобщение навыков, ошибки, структурированную практику и соответствующую развитию обратную связь с достаточным временем для практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей моторной функции (GMFM)-88
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения
GMFM оценивает изменение общей двигательной функции с течением времени или при вмешательстве у детей с ДЦП в возрасте от 5 месяцев до 16 лет. Он широко используется в полевых условиях для определения функциональных двигательных изменений после вмешательства.
Исходный уровень (до лечения) и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения
GAS создает пациента, семью и клинические якоря в качестве внешнего критерия улучшения путем установления целей активности или участия, которые отражают то, что человек, семья и врач считают значимым или актуальным. Метод GAS позволяет определять цели на разных уровнях мастерства. и присвоены числовые значения для расчета баллов, аналогичные шкале Лайкерта. Шкала будет иметь 5 баллов, представляющих различные уровни мастерства достижения индивидуальной цели пациента. Оценка -2 представляет исходный уровень, -1 меньше изменений, чем ожидалось, 0 для ожидаемого уровня изменений и +1 и +2 для достижения большего изменения, чем ожидалось. Чтобы попытаться обеспечить упорядоченность, каждый уровень на шкале будет описан и будет отражать одно измерение изменения, которое является измеримым, достижимым и актуальным.
Исходный уровень (до лечения) и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения
Изменения по шкале развития младенцев Бейли III
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения
Шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание, представляет собой индивидуально назначаемый тест, предназначенный для оценки развития младенцев и детей ясельного возраста. Бейли-III оценивает развитие в пяти областях: когнитивной, языковой, двигательной, социально-эмоциональной и адаптивного поведения.
Исходный уровень (до лечения) и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения
Изменения в педиатрической оценке и инвентаризации инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения
Проводится как родительский опрос. PEDI является описательной мерой текущих функциональных возможностей ребенка и может отслеживать изменения с течением времени. PEDI измеряет как возможности, так и производительность функциональной деятельности в трех областях содержания: уход за собой, мобильность и социальная функция. Его можно использовать в качестве комплексной клинической оценки ключевых функциональных возможностей и производительности у детей в возрасте от шести месяцев до семи. годы.
Исходный уровень (до лечения) и через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015N0054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться