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Tägliche und wöchentliche Reha-Lieferung für kleine Kinder mit grobmotorischen Verzögerungen (DRIVE)

29. Januar 2025 aktualisiert von: Jill Heathcock, Ohio State University
Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Häufigkeit und Intensität der Physiotherapie für Kinder mit Zerebralparese im Alter von 6 bis 24 Monaten zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: tägliche, mittlere oder wöchentliche Physiotherapie. Kurz- und Langzeiteffekte werden bewertet, um die beste „Dosis“ der Rehabilitation für Kinder mit Zerebralparese zu bestimmen, einschließlich Häufigkeit (Anzahl der Sitzungen pro Woche und Anzahl der Wochen), Intensität (wie hart der Patient arbeitet) und Zeit ( wie viele Stunden insgesamt) der Rehabilitationsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bestimmung der optimalen Behandlungshäufigkeit für kleine Kinder mit Zerebralparese (CP) hat Auswirkungen auf die Gestaltung der Zukunft der pädiatrischen Rehabilitation. Bei den derzeitigen ambulanten Rehabilitationsprogrammen für Kinder mit CP gibt es große Unterschiede in der Anzahl der Behandlungsstunden pro Woche, was auf klinische Unsicherheit hindeutet. Die übliche wöchentliche Therapie mit 1 – 2 Stunden pro Woche für 6 Monate oder länger ist die am häufigsten durchgeführte Dosierungshäufigkeit für Kinder mit CP im Alter von 6 – 24 Monaten. Diese Entscheidung über die Häufigkeit wird jedoch häufig auf der Grundlage klinischer Argumentation und Planung getroffen, nicht auf Prinzipien der Rehabilitation, der kindlichen Entwicklung oder der Evidenz aus stark konzipierten randomisierten kontrollierten Studien. Die vorgeschlagene Studie wird diese Lücke schließen, indem sie die Wirkungen von 3 Therapiefrequenzstufen direkt vergleicht – konzentriert täglich, mittel und gewöhnlich wöchentlich bei Kindern mit CP 6 – 24 Monate alt zu Beginn der Behandlung und Nachbeobachtung dieser Patienten über 2 Jahre.

In dieser prospektiven Längsschnittstudie werden Kinder mit Zerebralparese (n=75) im Alter von 6 bis 24 Monaten nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: tägliche, mittelfristige oder wöchentliche Physiotherapie. Die Behandlungsphase dieses Studiendesigns beträgt 5 Monate für insgesamt 40 Stunden Einzeltherapie für beide Gruppen. Die tägliche Therapie der Stufe 1 umfasst 2 Stunden Therapie pro Tag an 20 aufeinanderfolgenden Wochentagen. Level 2 Intermediärtherapie ist 2 Stunden Therapie pro Tag an 3 Tagen pro Woche für 6,6 Wochen. Die übliche wöchentliche Therapie der Stufe 3 umfasst 2 Stunden Therapie an einem Tag pro Woche für 20 Wochen. Die Forscher werden die Wirkungen von 3 dieser Frequenzniveaus der Therapie zu Beginn der Behandlung und bei der Nachbeobachtung dieser Patienten über 2 Jahre direkt vergleichen. Die Ergebnisse werden einen quantitativen Nachweis der Frequenzreaktion liefern, was für die klinische Entscheidungsfindung, die Gesundheitspolitik und die Richtlinien für die Kostenerstattung von entscheidender Bedeutung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter von 6 Monaten - 24 Monaten zu Beginn der Behandlung. Das Alter wird für alle berechtigten Frühgeborenen bis zum Alter von 2 Jahren korrigiert, wie es in der klinischen und wissenschaftlichen Praxis üblich ist
  • eine Diagnose oder ein Risiko für CP in den GMFCS-Stufen III, IV und V oder motorische Verzögerung
  • Fähigkeit, eine 2-stündige Therapiesitzung zu tolerieren, basierend auf dem Bericht der Eltern und der Bewertung der Therapeuten, dieselben Kriterien, die die Forscher für die Pilotstudie verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierbare Anfälle oder Begleiterkrankungen, die eine vollständige Teilnahme an den Behandlungssitzungen verhindern
  • Teilnahme an einem anderen täglichen Behandlungsprogramm in den letzten 6 Monaten
  • Hör- oder Sehstörungen, die eine vollständige Teilnahme während der Behandlungssitzungen verhindern
  • fortschreitende neurologische Störung ohne Verbesserungspotenzial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Häufigkeitsstufe 1 – Tägliche Therapie
Die tägliche Physiotherapie der Stufe 1 umfasst 2 Stunden Einzel-Physiotherapie pro Tag an 20 aufeinanderfolgenden Wochentagen
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapeutische Einzelsitzungen (ein Therapeut und ein Patient). Zu den verwendeten Prinzipien des motorischen Lernens gehören Wiederholung, Aufgabenspezifität, aktives Üben, Verallgemeinern von Fähigkeiten, Fehlern, strukturiertes Üben und entwicklungsgerechtes Feedback mit ausreichend Zeit zum Üben.
Sonstiges: Frequenzstufe 2 – Fortgeschrittene Therapie
Die fortgeschrittene Physiotherapie der Stufe 2 umfasst 2 Stunden Therapie pro Tag an 3 Tagen pro Woche für 6,6 Wochen
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapeutische Einzelsitzungen (ein Therapeut und ein Patient). Zu den verwendeten Prinzipien des motorischen Lernens gehören Wiederholung, Aufgabenspezifität, aktives Üben, Verallgemeinern von Fähigkeiten, Fehlern, strukturiertes Üben und entwicklungsgerechtes Feedback mit ausreichend Zeit zum Üben.
Sonstiges: Frequenzstufe 3 – Übliche Therapie
Die übliche wöchentliche Physiotherapie der Stufe 3 umfasst 2 Stunden Therapie an einem Tag pro Woche über 20 Wochen.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapeutische Einzelsitzungen (ein Therapeut und ein Patient). Zu den verwendeten Prinzipien des motorischen Lernens gehören Wiederholung, Aufgabenspezifität, aktives Üben, Verallgemeinern von Fähigkeiten, Fehlern, strukturiertes Üben und entwicklungsgerechtes Feedback mit ausreichend Zeit zum Üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grobmotorfunktionsmaßes (GMFM)-88
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
GMFM bewertet die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit oder mit Intervention bei Kindern mit CP von 5 Monaten bis 16 Jahren. Es wurde in großem Umfang auf dem Gebiet verwendet, um funktionelle motorische Veränderungen nach einem Eingriff zu bestimmen.
Baseline (vor der Behandlung) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
GAS schafft Patienten-, Familien- und klinische Anker als externes Kriterium für Verbesserungen, indem Aktivitäts- oder Teilnahmeziele festgelegt werden, die widerspiegeln, was eine Person, Familie und ein Kliniker für sinnvoll oder relevant halten. Die GAS-Methode ermöglicht die Definition von Zielen auf verschiedenen Ebenen der Beherrschung und zugewiesenen numerischen Werten für die Score-Berechnung, ähnlich einer Likert-Skala. Die Skala hat 5 Punkte, die verschiedene Ebenen der Beherrschung des individuellen Patientenziels darstellen. Eine Punktzahl von -2 steht für den Ausgangswert, -1 für weniger Veränderung als erwartet, 0 für das erwartete Veränderungsniveau und +1 und +2 für das Erreichen einer stärkeren Veränderung als erwartet. Um zu versuchen, Ordinalität sicherzustellen, wird jede Ebene auf der Skala beschrieben und spiegelt eine einzelne Dimension der Veränderung wider, die messbar, erreichbar und relevant ist
Baseline (vor der Behandlung) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Bayley-Skalen der kindlichen Entwicklung III
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition ist ein individuell durchgeführter Test zur Beurteilung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern. Der Bayley-III bewertet die Entwicklung in fünf Bereichen: kognitives, sprachliches, motorisches, sozial-emotionales und adaptives Verhalten.
Baseline (vor der Behandlung) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung des Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn
Wird als Elternbefragung durchgeführt. Der PEDI ist ein beschreibendes Maß für die aktuelle funktionelle Leistung eines Kindes und kann Veränderungen im Laufe der Zeit verfolgen. Der PEDI misst sowohl die Fähigkeit als auch die Leistung funktionaler Aktivitäten in drei Inhaltsbereichen: Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion. Er kann als umfassende klinische Bewertung der wichtigsten funktionalen Fähigkeiten und Leistungen bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und sieben verwendet werden Jahre.
Baseline (vor der Behandlung) und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015N0054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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