Päivittäinen ja viikoittainen kuntoutustoimitus pienille lapsille, joilla on suuria moottoriviiveitä (DRIVE)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jill Heathcock, Ohio State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fysioterapian optimaalinen taajuus ja intensiteetti 6-24 kuukauden ikäisille aivovammaisille lapsille.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: päivittäinen, keskitason tai viikoittainen fysioterapia.
Lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset arvioidaan, jotta voidaan määrittää paras "annos" kuntoutukseen lapsille, joilla on aivohalvaus, mukaan lukien tiheys (hoitokertojen määrä viikossa ja viikkojen lukumäärä), intensiteetti (kuinko potilas työskentelee) ja aika ( kuinka monta tuntia yhteensä) kuntoutushoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvausta (CP) sairastavien pienten lasten optimaalisen hoitotiheyden määrittäminen vaikuttaa lasten kuntoutuksen tulevaisuuden muotoiluun. Hoitotuntien määrässä viikossa on suuria eroja CP-potilaiden nykyisissä avohoitokuntoutusohjelmissa, mikä viittaa kliiniseen epävarmuuteen. Tavanomainen viikoittainen hoito 1-2 tuntia viikossa vähintään 6 kuukauden ajan on yleisin annostustiheys 6-24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on CP. Tämä päätös taajuudesta tehdään kuitenkin usein kliinisen päättelyn ja aikataulutuksen perusteella, ei kuntoutuksen, lapsen kehityksen periaatteiden tai vahvasti suunniteltujen satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten todisteiden perusteella. Ehdotettu tutkimus täyttää tämän aukon vertaamalla suoraan kolmen hoidon taajuustason vaikutuksia – keskitetty päivittäinen, keskimääräinen ja tavallinen viikoittainen hoidon aloitusvaiheessa 6–24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on CP, ja näiden potilaiden seurannassa 2 vuoden ajan.
Tässä prospektiivisessa pitkittäistutkimuksessa lapset, joilla on aivovamma (n=75), iältään 6–24 kuukautta, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: päivittäinen, välivaiheen tai viikoittainen fysioterapia. Tämän tutkimussuunnitelman hoitovaihe on 5 kuukautta, yhteensä 40 tuntia yksilöhoitoa molemmissa ryhmissä. Tason 1 päivittäinen hoito on 2 tuntia terapiaa päivässä 20 peräkkäisenä arkipäivänä. Tason 2 välihoito on 2 tuntia terapiaa päivässä 3 päivänä viikossa 6,6 viikon ajan. Tason 3 tavallinen viikoittainen hoito on 2 tuntia terapiaa yhtenä päivänä viikossa 20 viikon ajan. Tutkijat vertaavat suoraan 3 näiden hoidon taajuustasojen vaikutuksia hoidon alussa ja näiden potilaiden seurannassa 2 vuoden ajan. Tulokset tarjoavat kvantitatiivista näyttöä taajuusvasteesta, mikä on ratkaisevan tärkeää kliinisen päätöksenteon, terveyspolitiikan ja korvausohjeiden kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden ikä - 24 kuukautta hoidon alussa. Ikä korjataan kaikille kelvollisille ennenaikaisesti syntyneille lapsille, kunnes he ovat 2-vuotiaita, tavallisen kliinisen ja tutkimuskäytännön mukaisesti.
- CP-diagnoosi tai riski GMFCS-tasoilla III, IV ja V tai motorinen viive
- kyky sietää 2 tunnin terapiaistunto vanhempien raportin ja terapeuttien arvioinnin perusteella, samoja kriteerejä kuin tutkijat käyttivät pilottitutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsemattomat kohtaukset tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka estää täyden osallistumisen hoitojaksojen aikana
- osallistuminen toiseen päivittäiseen hoito-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- kuulo- tai näköolosuhteet, jotka estävät täyden osallistumisen hoitojaksojen aikana
- etenevä neurologinen häiriö ilman paranemismahdollisuuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Taajuustaso 1 - Päivittäinen hoito
Tason 1 päivittäinen fysioterapia on 2 tuntia yksilöllistä fysioterapiaa päivässä 20 peräkkäisenä arkipäivänä
|
Yksittäiset fysioterapiaistunnot (yksi terapeutti ja yksi potilas).
Motorisen oppimisen periaatteita ovat muun muassa toisto, tehtäväkohtaisuus, aktiivinen harjoittelu, taitojen yleistäminen, virheet, jäsennelty harjoittelu sekä kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen palaute, jossa on riittävästi aikaa harjoitella.
|
|
Muut: Taajuustaso 2 - Keskitason hoito
Tason 2 fysioterapia on 2 tuntia terapiaa päivässä 3 päivänä viikossa 6,6 viikon ajan
|
Yksittäiset fysioterapiaistunnot (yksi terapeutti ja yksi potilas).
Motorisen oppimisen periaatteita ovat muun muassa toisto, tehtäväkohtaisuus, aktiivinen harjoittelu, taitojen yleistäminen, virheet, jäsennelty harjoittelu sekä kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen palaute, jossa on riittävästi aikaa harjoitella.
|
|
Muut: Taajuustaso 3 – tavallinen hoito
Tason 3 tavallinen viikoittainen fysioterapia on 2 tuntia terapiaa kerran viikossa 20 viikon ajan.
|
Yksittäiset fysioterapiaistunnot (yksi terapeutti ja yksi potilas).
Motorisen oppimisen periaatteita ovat muun muassa toisto, tehtäväkohtaisuus, aktiivinen harjoittelu, taitojen yleistäminen, virheet, jäsennelty harjoittelu sekä kehityksen kannalta tarkoituksenmukainen palaute, jossa on riittävästi aikaa harjoitella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moottorin bruttofunktion mittauksessa (GMFM)-88
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
GMFM arvioi motorisen toiminnan muutoksia ajan kuluessa tai interventiossa CP:tä sairastavilla lapsilla 5 kuukaudesta 16 vuoteen.
Sitä on käytetty laajasti alalla toiminnan jälkeisen moottorin muutoksen määrittämiseen.
|
Lähtötilanne (esihoito) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisen skaalauksessa (GAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
GAS luo potilas-, perhe- ja kliiniset ankkurit parantamisen ulkoiseksi kriteeriksi asettamalla toiminta- tai osallistumistavoitteita, jotka kuvastavat sitä, mitä yksilö, perhe ja kliinikko pitävät merkityksellisenä tai relevanttina. GAS-menetelmä mahdollistaa tavoitteiden määrittelyn eri hallintatasoilla. ja määrätyt numeeriset arvot pisteiden laskemista varten, samanlaiset kuin Likert-asteikko.
Asteikolla on 5 pistettä, jotka edustavat yksittäisen potilaan tavoitteen eri tasoja.
Arvosana -2 edustaa lähtötasoa, -1 odotettua vähemmän muutosta, 0 odotettua muutostasoa ja +1 ja +2 odotettua suuremman muutoksen saavuttamista.
Normaaliuden varmistamiseksi jokainen asteikon taso kuvataan, ja se heijastelee yhtä mitattavissa olevaa, saavutettavissa olevaa ja relevanttia muutoksen ulottuvuutta.
|
Lähtötilanne (esihoito) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos vauvan kehityksen Bayleyn asteikoissa III
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-Third Edition on yksilöllisesti annettava testi, joka on suunniteltu arvioimaan imeväisten ja taaperoiden kehitystä.
Bayley-III arvioi kehitystä viidellä alueella: kognitiivinen, kielellinen, motorinen, sosiaalis-emotionaalinen ja adaptiivinen käyttäytyminen.
|
Lähtötilanne (esihoito) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Pediatric Evaluation and Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Järjestetään vanhempainkyselynä.
PEDI on kuvaava mittari lapsen nykyisestä toiminnallisesta suorituskyvystä ja voi seurata muutoksia ajan myötä.
PEDI mittaa toiminnallisten toimintojen kykyä ja suorituskykyä kolmella sisältöalueella: itsehoito, liikkuvuus ja sosiaalinen toiminta. Sitä voidaan käyttää kattavana kliinisenä arviona 6 kuukauden ja 7 vuoden ikäisten lasten keskeisistä toimintakyvyistä ja suorituskyvystä. vuotta.
|
Lähtötilanne (esihoito) ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scott K, Lewis J, Pan X, Heathcock J. Parent-Reported PEDI-CAT Mobility and Gross Motor Function in Infants With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2021 Jul 1;33(3):156-161. doi: 10.1097/PEP.0000000000000801.
- Ferrante R, Hendershot S, Baranet K, Barbosa G, Carey H, Maitre N, Lo W, Pan J, Heathcock J. Daily and Weekly Rehabilitation Delivery for Young Children With Gross Motor Delay: A Randomized Clinical Trial Protocol (the DRIVE Study). Pediatr Phys Ther. 2019 Apr;31(2):217-224. doi: 10.1097/PEP.0000000000000594.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 5. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015N0054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .