Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní a týdenní rehabilitační dodávka pro malé děti s velkým zpožděním motoru (DRIVE)

29. ledna 2025 aktualizováno: Jill Heathcock, Ohio State University
Cílem této studie je zjistit optimální frekvenci a intenzitu fyzikální terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 6 až 24 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: denní, střední nebo týdenní fyzikální terapie. Budou vyhodnoceny krátkodobé a dlouhodobé účinky, aby se určila nejlepší „dávka“ rehabilitace pro děti s dětskou mozkovou obrnou, včetně frekvence (počet sezení za týden a počet týdnů), intenzity (jak těžce pacient pracuje) a času ( kolik celkem hodin) rehabilitační léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovení optimální frekvence léčby malých dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) má důsledky pro utváření budoucnosti dětské rehabilitace. V současných ambulantních rehabilitačních programech pro děti s CP existují velké rozdíly v počtu hodin léčby za týden, což naznačuje klinickou nejistotu. Obvyklá týdenní terapie 1 - 2 hodiny týdně po dobu 6 měsíců nebo déle je nejčastěji implementovanou frekvencí dávky u dětí s CP ve věku 6 - 24 měsíců. Toto rozhodnutí o frekvenci se však často provádí na základě klinického uvažování a plánování, nikoli na základě zásad rehabilitace, vývoje dítěte nebo důkazů ze silně navržených randomizovaných kontrolovaných studií. Navrhovaná studie vyplní tuto mezeru přímým srovnáním účinků 3 úrovní frekvence terapie – koncentrované denní, střední a obvyklé týdenní u dětí s CP ve věku 6 – 24 měsíců na začátku léčby a sledování těchto pacientů po dobu 2 let.

V této prospektivní longitudinální studii budou děti s dětskou mozkovou obrnou (n=75), ve věku 6-24 měsíců, náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: denní, střední nebo týdenní fyzikální terapie. Léčebná fáze tohoto designu studie je 5 měsíců, celkem 40 hodin individuální terapie pro obě skupiny. Denní terapie úrovně 1 jsou 2 hodiny terapie denně po 20 dní v týdnu. Střední terapie úrovně 2 jsou 2 hodiny terapie denně 3 dny v týdnu po dobu 6,6 týdnů. Obvyklá týdenní terapie úrovně 3 je 2 hodiny terapie jeden den v týdnu po dobu 20 týdnů. Výzkumníci budou přímo porovnávat účinky 3 těchto úrovní frekvence terapie při zahájení léčby a sledování těchto pacientů po dobu 2 let. Výsledky poskytnou kvantitativní důkaz frekvenční odezvy, což je zásadní pro informování klinického rozhodování, zdravotní politiky a pokynů pro úhradu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6 měsíců - 24 měsíců na začátku léčby. Věk bude opraven u všech způsobilých dětí narozených předčasně do 2 let věku, jak je standardní klinickou a výzkumnou praxí
  • diagnóza nebo riziko CP u úrovní GMFCS III, IV a V nebo zpoždění motoru
  • schopnost tolerovat 2hodinové terapeutické sezení na základě zprávy rodičů a hodnotících terapeutů, stejná kritéria, která výzkumníci použili pro pilotní studii.

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolovatelné záchvaty nebo jakýkoli komorbidní stav, který brání plné účasti na léčebných sezeních
  • účast na jiném denním léčebném programu v posledních 6 měsících
  • sluchové nebo zrakové stavy, které brání plné účasti na léčebných sezeních
  • progresivní neurologická porucha bez potenciálu ke zlepšení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Frekvenční úroveň 1 - Denní terapie
Denní fyzikální terapie úrovně 1 jsou 2 hodiny fyzické terapie jeden na jednoho denně po 20 dní v týdnu
Jiný: Fyzikální terapie
Individuální fyzikální terapie (jeden terapeut a jeden pacient). Mezi používané principy motorického učení patří opakování, specifičnost úkolu, aktivní procvičování, zobecňování dovedností, chyb, strukturované procvičování a vývojově vhodná zpětná vazba s dostatkem času na procvičování.
Jiný: Frekvenční úroveň 2 - středně pokročilá terapie
Střední fyzikální terapie 2. úrovně je 2 hodiny terapie denně 3 dny v týdnu po dobu 6,6 týdne
Jiný: Fyzikální terapie
Individuální fyzikální terapie (jeden terapeut a jeden pacient). Mezi používané principy motorického učení patří opakování, specifičnost úkolu, aktivní procvičování, zobecňování dovedností, chyb, strukturované procvičování a vývojově vhodná zpětná vazba s dostatkem času na procvičování.
Jiný: Frekvenční úroveň 3 - Obvyklá terapie
Obvyklá týdenní fyzikální terapie úrovně 3 je 2 hodiny terapie jeden den v týdnu po dobu 20 týdnů.
Jiný: Fyzikální terapie
Individuální fyzikální terapie (jeden terapeut a jeden pacient). Mezi používané principy motorického učení patří opakování, specifičnost úkolu, aktivní procvičování, zobecňování dovedností, chyb, strukturované procvičování a vývojově vhodná zpětná vazba s dostatkem času na procvičování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubého motoru (GMFM)-88
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby
GMFM hodnotí změnu funkce hrubé motoriky v čase nebo s intervencí u dětí s CP od 5 měsíců do 16 let. V oboru se široce používá k určení funkční změny motoru po zásahu.
Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škálování dosahování cílů (GAS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby
GAS vytváří pacienta, rodinu a klinické kotvy jako externí kritérium pro zlepšení tím, že stanovuje cíle aktivity nebo participace, které odrážejí to, co jednotlivec, rodina a lékař považují za smysluplné nebo relevantní. Metoda GAS umožňuje definovat cíle na různých úrovních zvládnutí. a přiřazené číselné hodnoty pro výpočet skóre, podobné Likertově škále. Škála bude mít 5 bodů představujících různé úrovně zvládnutí cíle jednotlivého pacienta. Skóre -2 představuje výchozí stav, -1 menší změnu, než se očekávalo, 0 očekávanou úroveň změny a +1 a +2 dosažení větší změny, než se očekávalo. Ve snaze zajistit ordinalitu bude každá úroveň na škále popsána a bude odrážet jeden rozměr změny, který je měřitelný, dosažitelný a relevantní.
Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby
Změna Bayleyho měřítek vývoje kojenců III
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat – třetí vydání je individuálně spravovaný test určený k posouzení vývojového fungování kojenců a batolat. Bayley-III hodnotí vývoj v pěti oblastech: kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby
Změna v pediatrickém hodnocení a inventarizaci zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby
Spravováno jako rodičovský průzkum. PEDI je popisným měřítkem aktuálního funkčního výkonu dítěte a může sledovat změny v průběhu času. PEDI měří jak schopnost, tak výkon funkčních aktivit ve třech obsahových doménách: sebepéče, mobilita a sociální funkce. Může být použit jako komplexní klinické hodnocení klíčových funkčních schopností a výkonnosti u dětí ve věku od šesti měsíců do sedmi let. let.
Výchozí stav (před léčbou) a 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Heathcock, MPT, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015N0054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit