- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02858076
PDR에서 VH에 대한 항-VEGF 대 신속한 유리체 절제술 (AB)
증식당뇨망막병증 유리체출혈에 대한 유리체내 항-VEGF vs. 신속한 유리체절제술
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Glendale, California, 미국, 91203
- Macula & Retina Institute
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Eye Care
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care, Department of Ophthalmology
-
Porterville, California, 미국, 93257
- Shashi D Ganti, MD PC
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Retina Associates of Sarasota
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Eye Center
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 42690
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, 미국, 01432
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Retina Center, PA
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, 미국, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare
-
Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Kittner Eye Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest, PC
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-
Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Retina Vitreous Consultants
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Texas Retina Associates
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- UBC/VCHA Eye Care Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세 참가자
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.
- 당뇨병 치료를 위한 현재 규칙적인 인슐린 사용
- 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용
미국당뇨병협회 및/또는 세계보건기구 기준에 따라 문서화된 당뇨병 4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다. 5. 환자가 향후 2주 이내에 유리체 절제술을 받을 의향이 있고 할 수 있으며 유리체 절제술을 그 기간 내에 예약할 수 있습니다.
6. 증식당뇨망막병증으로 추정되는 시각장애를 일으키는 유리체출혈로 치료가 필요하다고 판단되는 경우.
- 참고: 이전의 범망막 광응고술은 요구사항도 아니고 제외사항도 아닙니다.
유리체하출혈만으로는 눈이 적합하지 않습니다. 그러나 위의 기준에 추가하여 유리체하출혈의 존재는 연구자가 치료 요법에 대해 편안하다면 참여를 배제하지 않을 것입니다.
7. 즉각적인 유리체 절제술이 필요하지 않음(조사자와 참가자는 출혈이 유리체 절제술을 진행하지 않고도 항혈관 내피 성장 인자로 충분히 제거되는지 확인하기 위해 최소 4개월을 기다릴 의향이 있음).
8. 시력 문자 점수 ≤78(대략 Snellen 등가 20/32) 및 적어도 광 지각.
9. 수사관은 유리체 절제술의 필요성과 잠재적 이점이 잠재적 위험을 능가하는지 확인하기 위해 시력 문자 점수가 69~78(대략 Snellen에 해당하는 20/32~20/40)인 눈의 등록을 고려할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 잠재적 참가자는 자격이 없습니다.
- 투석(투석 준비를 위해 수행되는 경우 누공 배치 포함) 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 집중 인슐린 치료(펌프 또는 매일 여러 번 주사)를 시작하거나 향후 4개월 내에 그렇게 할 계획입니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 중에 표시되는 경우 선택적 유리체 절제 수술을 받는 참가자를 배제하는 상태.
연구 중인 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료하는 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
• 참고: 참가자는 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.
- 연구 약물의 성분 또는 주사 준비에 사용되는 약물(포비돈 요오드 포함)에 대한 알려진 알레르기.
- 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
- 항고혈압 치료를 통해 혈압이 180/110 이하로 떨어지면 잠재적 참가자가 자격이 될 수 있습니다.
무작위화 전 4개월 이내에 전신 항혈관 내피 성장 인자 또는 전혈관 내피 성장 인자 치료.
• 이러한 약물은 연구 중에 사용할 수 없습니다.
가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
• 참여 가능성이 있는 여성은 임신 가능성에 대해 질문을 받아야 합니다. 조사관의 판단은 임신 테스트가 필요한 시기를 결정하는 데 사용됩니다.
- 잠재적 참가자는 2년 동안 임상 센터 영역에서 다른 임상 센터가 커버하지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.
황반을 포함하거나 위협하는 견인 박리의 증거.
• 출혈의 밀도가 적격성을 확인하기 위한 임상 검사에서 육안 평가를 배제하는 경우 표준 치료로 초음파로 평가를 수행하는 것이 좋습니다.
열공성 망막 박리의 증거.
• 출혈의 밀도가 적격성을 확인하기 위한 임상 검사에서 육안 평가를 배제하는 경우 표준 치료로 초음파로 평가를 수행하는 것이 좋습니다.
- 신생혈관 녹내장의 증거(홍채 또는 각 혈관신생은 제외되지 않음).
- 다음 중 하나로 정의되는 알려진 당뇨병성 황반 부종(DME)
- 광 간섭 단층 촬영 중앙 서브필드 두께(미크론):
- Zeiss Cirrus: 여성의 경우 ≥290; 남성의 경우 ≥305
- 하이델베르그 스펙트럼: 여성의 경우 ≥305; 남성의 경우 ≥320 또는
- 연구자가 현재 치료가 필요하다고 믿는 임상 시험상의 당뇨병성 황반 부종.
- 현재 유리체 출혈 발병 전 또는 발병 후 2개월 이내에 유리체 항혈관 내피 성장 인자 치료의 병력.
- 현재 유리체 출혈 발병 전 또는 발병 후 4개월 이내에 안내 코르티코스테로이드 치료 이력.
- 이전 4개월 이내에 주요 안과 수술(백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함) 또는 무작위 배정 후 다음 6개월 이내에 예상되는 유리체 절제술 이외의 주요 안과 수술의 병력.
- 유리체 절제술의 역사.
- 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력.
- 아파키아.
- 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단에 따름).
- 결막염, 산립종 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 유리체내 2 mg 애플리버셉트 주사
초기 주사는 무작위화 당일에 제공되어야 합니다.
후속 주사는 연기 기준이 충족되지 않는 한 매 4주마다 자주 시행됩니다.
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태반 성장 인자뿐만 아니라 VEGF의 모든 이소형에 높은 결합 친화성을 갖는 용해성 디코이 수용체 융합 단백질.
다른 이름들:
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활성 비교기: 신속한 유리체 절제술과 범망막 광응고술
신속한 유리체 절제술 + 범망막 광응고술 그룹의 경우 유리체 절제술은 무작위 배정 후 2주 이내에 수행되도록 일정을 잡아야 합니다.
유리체 절제술은 수술 전 관리, 수술 절차 및 수술 후 관리를 포함하여 연구자의 일상적인 절차에 따라 수행되지만, 재발성 출혈이 없는 한 수술 후 항-VEGF를 제공하지 않을 수 있습니다.
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유리체 겔 및 관련 출혈의 외과적 제거, 범망막 엔도레이저의 동시 전달
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E-ETDRS 시력 문자 점수(기준선에서 곡선 아래 영역)
기간: 24주
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곡선 아래 면적(단위 = 문자·주)을 24주(단위 = 주)로 나누어 24주 추적 조사 동안 문자 점수(단위 = 문자)의 평균 변화를 얻었습니다. 프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사를 통해 시력을 100자(Snellen은 20/10에 해당)에서 0자(Snellen은 20/10에 해당)까지 측정했습니다. |
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E-ETDRS 시력 문자 점수
기간: 4 주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
4 주
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E-ETDRS 시력 문자 점수
기간: 12주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
12주
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E-ETDRS 시력 문자 점수
기간: 24주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
24주
|
|
E-ETDRS 시력 문자 점수
기간: 참가자 무작위화로부터 1년
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
참가자 무작위화로부터 1년
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E-ETDRS 시력 문자 점수
기간: 2 년
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
2 년
|
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E-ETDRS 시력 문자 점수(기준선에서 곡선 아래 영역)
기간: 2 년
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다. 프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력. 전자 조기 치료 당뇨 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사를 통해 시력을 100자(Snellen은 20/10에 해당)에서 0자(Snellen은 20/10에 해당)까지 측정했습니다. |
2 년
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Snellen 등가 범위(시력 점수)
기간: 4 주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
4 주
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Snellen 등가 범위(시력 점수)
기간: 12주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
12주
|
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Snellen 등가 범위(시력 점수)
기간: 24주
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
24주
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Snellen 등가 범위(시력 점수)
기간: 일년
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
일년
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Snellen 등가 범위(시력 점수)
기간: 2 년
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프로토콜 정의 굴절 후 가장 잘 교정된 시력.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 시력 검사로 시력을 100자(20/10에 해당하는 스넬렌)에서 0자(스넬렌에 해당)까지 측정했습니다.
|
2 년
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재발성 유리체 출혈
기간: 2년 동안 언제든지
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조사자에 의해 평가되고 부재 기간 후 유리체 출혈의 존재로 정의됩니다.
추적 관찰 중에 유리체 출혈을 평가할 수 없는 눈은 제외합니다.
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2년 동안 언제든지
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임상 검사상 망막 신생혈관 형성
기간: 24주
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디스크 또는 다른 부위의 혈관신생으로 정의됩니다.
망막 신생혈관 형성을 확인할 수 없는 눈은 제외합니다.
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24주
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임상 검사상 망막 신생혈관 형성
기간: 일년
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디스크 또는 다른 부위의 혈관신생으로 정의됩니다.
망막신생혈관형성을 확인할 수 없는 눈은 제외
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일년
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임상 검사상 망막 신생혈관 형성
기간: 2 년
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디스크 또는 다른 부위의 혈관신생으로 정의됩니다.
망막신생혈관형성을 확인할 수 없는 눈은 제외
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew Antoszyk, MD, Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Glassman AR, Beaulieu WT, Maguire MG, Antoszyk AN, Chow CC, Elman MJ, Jampol LM, Salehi-Had H, Sun JK; DRCR Retina Network. Visual Acuity, Vitreous Hemorrhage, and Other Ocular Outcomes After Vitrectomy vs Aflibercept for Vitreous Hemorrhage Due to Diabetic Retinopathy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Jul 1;139(7):725-733. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.1110.
- Antoszyk AN, Glassman AR, Beaulieu WT, Jampol LM, Jhaveri CD, Punjabi OS, Salehi-Had H, Wells JA 3rd, Maguire MG, Stockdale CR, Martin DF, Sun JK; DRCR Retina Network. Effect of Intravitreous Aflibercept vs Vitrectomy With Panretinal Photocoagulation on Visual Acuity in Patients With Vitreous Hemorrhage From Proliferative Diabetic Retinopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Dec 15;324(23):2383-2395. doi: 10.1001/jama.2020.23027.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRCR.net Protocol AB
- EY14231 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
- EY23207 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
- EY18817 (기타 보조금/기금 번호: National Eye Institute)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2mg 유리체내 애플리버셉트 주사에 대한 임상 시험
-
Sinocelltech Ltd.Tianjin Medical University Eye Hospital모병
-
EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
-
Nantes University Hospital아직 모집하지 않음
-
Yeungnam University College of MedicineBayer모병결절 맥락막 혈관병증 | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)대한민국
-
AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.아직 모집하지 않음신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성
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4D Molecular Therapeutics모병신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국, 스페인, 일본, 리투아니아, 영국, 라트비아, 헝가리, 이탈리아, 불가리아, 독일, 포르투갈, 싱가포르, 아르헨티나, 호주
-
4D Molecular Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research모집하지 않고 적극적으로
-
Federico II University완전한